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‘줄기세포 강국’ 한국, ‘최근 임상연구 건수’ 中에 역전당했다
라이프| 2017-04-26 06:26
-‘줄기세포 치료제 개발 및 규제동향 2016’ 보고서
- 2년전부터 추월당해…임상시험 韓 5건ㆍ中 8건
- 미국, 유럽 등 정부 적극 지원…韓, 법안 계류돼



[헤럴드경제=신상윤 기자] 그동안 우리나라는 미국과 함께 전세계 줄기세포 치료제 연구개발(R&D)을 주도해 왔다. 실제로 지난 8년간 우리나라의 줄기세포 치료제 임상연구 건수는 미국에 이어 세계 2위였다. 그러나 이 같은 수치도 2년 전부터 중국에 추월 당한 것으로 나타나 관련 분야 투자 활성화, 규제 완화 등 대책 마련이 시급한 것으로 지적됐다.

26일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 발간한 ‘줄기세포 치료제 개발 및 규제동향 2016’ 보고서에 따르면 1999∼2016년 미국 국립보건원(NIH)의 임상등록 사이트에 등록된 줄기세포 치료제 임상연구 314건 중 우리나라는 46건으로 미국(155건)에 이어 두 번째로 많았다. 이어 ▷중국(29건) ▷스페인(15건) ▷이스라엘(11건) ▷독일(9건) ▷인도(7건) 등이 뒤를 이었다. 

하지만 2014년 우리나라와 중국의 신규 임상연구 건수가 5건으로 동수를 기록한 데 이어 2015년에는 중국이 11건으로 우리나라(10건)를 역전했다. 지난해에는 중국이 8건, 우리나라가 5건으로 그 격차가 늘어났다.

이에 대해 관련 전문가들은 2005년 ‘황우석 사태’ 이후 줄기세포 규제가 강화되고 정부 지원도 대폭 줄면서 국내 연구가 정체된 사이 중국이 2009년부터 막대한 자본을 바탕으로 상업적 임상연구를 확대해 역전하게 된 것으로 분석하고 있다.

또 국내 줄기세포 치료제 연구 역량에 비해 국가 차원의 지원은 미흡하다고 지적하고 있다. 유럽연합(EU)은 세포ㆍ유전자치료제, 조직공학제제, 융복합제제 등에 대한 규정 공백을 해소하기 위해 2007년 첨단치료의약품법(ATMP법)을 제정했다. 또 첨단 바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 개발 초기 단계부터 규제 기관이 지원하는 ‘신속개발지원제도(PRIME)’를 지난해 3월부터 운영하고 있다.

미국은 기존 시판 치료제에 비해 효과 등이 현저하게 개선된 제품에 대해 개발을 지원하는 혁신치료제 지정제도(Breakthrough Designation)를 2012년부터 시행하고 있다. 일본은 제품 개발 지원을 위해 개별 면담ㆍ사전 면담ㆍ대면 조언으로 상담 프로그램을 나눠 운영 중이다.

하지만 우리나라는 임상시험 승인, 품목허가 관련 규정이 합성의약품과 마찬가지로 약사법을 따르고 있어 첨단 바이오의약품을 신속하게 제품화하기 어려운 상황이다. 때문에 식약처는 지난해 기존 치료제에 비해 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 촉진하고 치명적 중증 질환자에게 치료 기회를 확대하기 위한 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발 촉진법’을 발의했지만 의약품 부작용 등을 우려한 시민단체의 반발에 부딪혀 국회 통과가 지연되고 있다.

한편 1999년 이후 전체 줄기세포 임상연구 대상 질환은 ▷신경계 49건 ▷근골격계 48건 ▷심장 42건 ▷혈관 31건 ▷위장관계 27건 ▷면역계 21건 ▷폐 19건 등의 순서로 나타났다.

국가별로는 보면 미국은 심장 질환 임상연구가 30건으로 가장 많았고 이어 신경계 22건, 근골격계 21건 등의 순이었다. 우리나라는 신경계ㆍ피부(각 10건), 근골격계(9건)에 관한 임상연구에 집중돼 있는 것으로 분석됐다.

ken@heraldcorp.com



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