제약
[제약톡톡] ‘경쟁 심해도 매력적’…당뇨병 복제약에 빠진 제약사들
뉴스종합| 2018-02-22 08:45
-식약처, 2017년 제네릭의약품 개발동향 분석
-당뇨병 치료제, 생물학적동등성계획 승인 최다
-환자 지속 증가ㆍ평생 복용 메리트에 개발 활기

[헤럴드경제=손인규 기자] 국내 제약사들이 이미 과포화 상태에 이를만큼 수 많은 제품이 시장에 출시돼 경쟁이 심해져있지만 여전히 당뇨병 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 당뇨병 환자의 지속적인 증가, 한 번 복용를 시작하면 평생 복용해야 한다는 점이 놓칠 수 없는 매력으로 작용한 것으로 분석된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 2017년 제네릭의약품 개발동향 분석 결과를 22일 발표했다. 제네릭의약품 허가를 위해선 생물학적동등성계획을 승인받아야 한다. 생물학적동등성시험(생동성시험)이란 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.


지난 해 생동성시험 승인건수는 106건으로 2016년 123건에 비해 13.8% 감소했다. 생동성시험계획 승인 건수는 지난 2011년 이후 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품의 공동 개발을 추진하면서 지속적으로 감소하고 있다.

지난 해 승인된 생동성시험은 재심사나 특허 만료 예정 품목이 절반을 차지했다. 이 가운데 생산실적이 높고 지난 해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’ 제품 개발이 13건으로 가장 많았다. 뒤를 이어 당뇨병치료제 리나글립틴ㆍ메트포르민염산염(5건), 고혈압치료제 암로디핀베실산염ㆍ올메사르탄메독소밀ㆍ히드로클로로티아지드(5건) 개발이 많았다.

치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성 의약품(31건, 29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용 의약품(16건, 15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용 의약품(12건, 11.3%) 순으로 개발이 활발하게 이뤄졌다.

특히 당뇨병 치료제에 대한 제네릭 개발이 활발한 이유는 당뇨병 치료제 시장이 지속적으로 증가하고 있기 떄문이다. 당뇨병학회 통계에 따르면 2012년 당뇨병 유병률은 10.1%에서 2016년에 13.7%로 꾸준히 증가하고 있다. 성인 7명 중 1명이 당뇨병 환자인 셈이다. 65세 이상으로 가면 3명 중 1명이 당뇨병 환자다.

더구나 만성질환인 당뇨병은 치료제를 한 번 복용하기 시작하면 평생동안 약을 먹어야 하기 때문에 기존 환자의 수요는 그대로 유지되면서 신규 환자까지 더해지는 특징이 있다. 제약사로서는 포기할 수 없는 매력인 셈이다.

때문에 당뇨병 치료제는 약물 종류나 제품 개수가 가장 많은 약물이기도 하다. 경쟁은 이미 과열된 상태다. 그럼에도 제약사들은 계속해서 제네릭 개발에 나서고 있다.

제약업계 관계자는 “당뇨병 인구는 계속해서 늘어나고 있고 환자가 복용하는 약은 누적되는 특징이 제약사로서는 놓치기 힘든 포인트”라며 “식약처 생동성시험 승인에서 나타났듯이 당뇨병 치료제, 고혈압 치료제 등의 제네릭 개발은 앞으로도 활발할 것으로 예상된다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com
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