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“허위자료 의약품 퇴출”…허가취소 기준 만든다
뉴스종합|2020-07-01 11:44

앞으로는 허위자료 제출 등 부정한 방법으로 의약품을 허가받으면 허가가 취소된다. ‘인보사’에 이어 최근 ‘메디톡신’이 허위자료 제출로 의약품 허가가 취소되면서 의약품 안전성 우려가 커졌기 때문이다. 업계에서는 의약품의 신뢰 회복을 위해 강화된 조치가 필요하다는 점에 공감하고 있다.

식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 허가받으면 취소할 수 있게 하는 내용의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고한다고 29일 밝혔다.

이는 지난 해 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사와 올 해 메디톡스의 국산 보툴리눔 톡신 제제 1호 메디톡신 등 국내 의약품이 서류조작으로 품목허가 취소되는 일이 잇따르자 재발 방지를 위해 마련한 것이다.

개정안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가 및 임상시험 계획 승인 등을 받거나 백신 등 국가 출하승인 시 허위 자료를 제출한 경우 허가를 취소할 수 있도록 했다. 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우 현행 제조업무정지 3개월·6개월·허가취소에서 6개월·허가취소로 행정처분 기준을 강화한다.

한편 식약처는 의약품 제조 및 보고 절차도 합리화했다. 국가필수의약품 공급중단으로 국내 대체재가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험성적을 대체할 수 있게 개선했다. 현재는 희귀의약품에만 이 제도가 시행되고 있다.

또 매년 1월 31일이었던 모든 원료의약품의 변경 보고 기한은 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 조정했다.

식약처는 “안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용할 계획”이라고 말했다.

업계 관계자는 “의약품은 효능과 안전성도 중요하지만 몸에 직접 들어가는 것이기에 믿을 수 있다는 확신을 줘야 한다”며 “인보사와 메디톡신 사태로 의약품에 대한 신뢰감이 떨어진 상황에서 이런 윤리성 강화 방안은 적절한 조치로 보여진다”고 말했다. 손인규 기자

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