[헤럴드경제 = 이정환 기자] NKCL바이오그룹(대표 신동화)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단바이오의약품 제조허가를 획득함으로써 향후 자연살해세포(NK Cell·Natural Killer Cell)에 대한 자동 배양 및 제조를 할 수 있게 됐다고 28일 밝혔다.

NK세포는 일반적으로 인체 내 바이러스에 감염된 세포나 암 세포를 직접 공격해 없애 주는 역할을 한다. NKCL바이오그룹는 이런 NK세포를 자동적으로 제조 및 배양할 수 있는 생산시설을 갖추게 된 셈이다. 그동안 NKCL바이오그룹은 독보적인 NK세포 배양 기술을 기반으로 면역 항암 세포치료제 개발을 연구해 왔고, 이번 식약처 제조 허가를 계기로 NK세포 배양 및 생산에 박차를 가할 수 있을 것으로 보인다.

현행법상 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제 및 유전자치료제 등을 생산, 취급할 수 있다.

첨단바이오의약품 제조허가를 취득하려면 ▷해당 제조공정이 완전하게 이뤄지는 작업소, 장비, 기구 ▷원료·자재·첨단바이오 의약품 품질관리를 위한 시험·검사실과 그에 필요한 장비 및 기구 ▷안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 ▷제조시설에 대한 출입보안장치와 근무자 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대해 법에서 마련한 까다로운 각종 필수요건을 충족해야 한다.

신동화 NKCL바이오그룹 대표는 "그동안 법 테두리 안에서 모든 조건을 맞추기 위해 부단히 노력해 좋은 결실을 맺을 수 있었다"며 "앞으로 첨단 바이오 의약품에 대한 위탁개발생산업(CDMO)으로의 진출을 더욱 가속화 시켜나갈 것"이라고 말했다.

세포 처리 시설 허가는 첨단재생의료 임상 연구에서 인체 세포 등을 처리할 수 있는 전문적인 시설과 자격을 갖췄음을 의미한다. NKCL바이오그룹 외에도 대웅제약, 연세대학교 강남세브란스 병원, 차의과대학 분당차병원 등 30여 곳이 세포 처리 시설 허가를 받은 바 있다. 또 세포 처리 시설 허가를 받은 곳 중 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가와 ‘세포처리시설’ 허가를 모두 받은 업체는 NKCL바이오그룹을 포함해 10여 개로 더욱 제한적이다.

특히 NKCL바이오그룹은 지난 2022년 말 미국으로부터 NK세포 배양기술에 대한 특허 등록을 확정 지은 바 있으며, 올 해는 세포치료제 후보 물질들에 대한 임삼시험을 본격적으로 추진할 계획이다.

이미 NKCL바이오그룹은 한양대학교와 산학협력을 통해 세포치료제를 포함한 맞춤 의약을 연구·개발(R&D)하고 있다. 또 2022년에 4개 암 병증(病症)에 대해 전임상시험을 성공적으로 완료함과 동시에 올 해는 주요 대학병원 및 의료기관 등과 본 임상시험에 돌입한다. NKCL바이오그룹이 개발해 임상 연구하고 있는 RK-NKTM은 전임상시험에서 화학적 항암치료제 대비 최대 99.5%의 항암 효과를 보이는 등 우수한 결과를 나타내는 것으로 보고된 바 있다.

이밖에도 NKCL바이오그룹은 자체 개발한 세포치료제의 대량생산을 가능하게 하는 NK세포 자동 배양 시스템을 소형화 하는데 성공해 1인용 자동배양기(Automatic Culture System)인 'RK-NKTM ACS' 시제품을 오는 4월에 출시할 예정이다. 이를 통해 첨단재생의료실시기관을 의원급까지 확대할 계획도 갖고 있다.

신동화 NKCL바이오그룹 대표는 "지속적인 연구·개발을 통해 NKCL바이오그룹의 기술력을 축적해 왔고 올 해 그 작은 결실을 보는 듯하다"며 "인간이 건강한 삶을 영위할 수 있는 세포치료제를 하루 빨리 내놓을 수 있을 것"이라고 강조했다.