• 유럽학회서 CT-P43 글로벌 임상 결과 공개
  약 23조 시장 진입 순항…주요국 허가 신청

셀트리온 전경. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] 셀트리온이 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러인 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개하면서 약 23조원 시장에 달하는 시장 진입에 박차를 가하고 있다.

다국적 제약사 얀센이 개발한 스텔라라는 판상형 건선, 건선성, 관절염, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 자가면역질환치료제다. 회사는 임상시험에서 CT-P43의 스텔라라와 유효성, 안전성, 유사성 등을 확인했다.

셀트리온은 11일(현지시간) 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. EADV는 오는 14일까지 독일 베를린과 온라인을 통해 진행된다.

임상시험은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 진행됐다. 스텔라라 투여군은 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여했고, 52주까지의 결과를 분석했다.

시험 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성, 안전성, 유사성 등이 확인됐다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다.

안전성에서는 각 투여군의 이상 반응에 유의미한 차이가 없었다. 면역원성도 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사한 것으로 나타났다.

셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 CT-P43의 허가 신청을 완료하며, 약 23조원 규모의 우스테키누맙 글로벌 시장 공략에 시동을 걸었다.

글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만달러(약 23조269억원)에 달한다. 이중 미국 시장은 136억2800만달러(약 17조7164억원)으로 전체 시장의 약 77% 차지하고 있다.

지난 8월 셀트리온은 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의를 완료했는데, 미국 허가 획득 시 CT-P43은 오는 2025년 3월께 스텔라라 바이오시밀러 시장 진입에 유리한 고지를 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P43은 유럽 피부과학회서 임상 3상 결과를 공개하며 오리지널의약품 대비 유효성과 안전성을 확인했다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 것”이라고 전했다.