-미 의회, FDA 승인절차 간소화 내용 ‘21세기 의료법’ 가결

-트럼프, FDA의 불필요한 규제 철폐 공언

-신약 및 신의료장비의 FDA 승인절차 대폭 간소화

-한국 제약사, 미 시장 진출에 도움될 것으로 기대



[헤럴드경제=손인규 기자]한국 제약기업들이 미국 대통령에 당선된 도널드 트럼프의 덕을 볼 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 트럼프 당선자는 후보 시절부터 기업들을 위해 각종 규제가 철폐돼야 한다고 주장해 왔다.

이런 분위기에서 지난 7일 미 상원은 ‘21세기 치료법’을 찬성94 대 반대5라는 압도적인 표결로 가결했다. 

[사진출처=123RF]

‘21세기 치료법’은 암과 알츠하이머 등 첨단 생물의학 분야 연구에 대한 국가 지원을 강화하는 한편 FDA의 신약 및 의료장비 승인절차를 대폭 간소화하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.

앞서 이 법안은 하원에서도 찬성392 대 반대96으로 가결돼 조만간 백악관으로 전달될 예정이다.

오바마 대통령은 ‘오바마케어’에 대한 연구지원 등 68억달러의 지원이 포함된 이법에 서명할 것으로 밝혔다.

공화당은 몇 년 간 FDA의 승인 절차가 까다로워 승인이 지연되면서 환자들이 치료시간을 놓치고 있다고 주장해왔다. 이에 규제 완화 입법을 추진해왔고 이번에 공화당 후보로 당선된 트럼프는 차기 정부에서 제약 산업 규제 완화를 약속했다.

트럼프는 “지금도 승인을 기다리고 있는 신약은 4000여개에 달하고 특히 구명 의약품의 승인 절차를 간소화할 예정”이라고 밝혔다.

이 법이 통과되면 새로운 의약품이나 의료장비가 FDA의 승인을 얻기 위한 과정이 보다 쉬워진다.

지금까지 FDA 승인을 위해서는 엄격한 ‘임의통제’ 임상시험(RCTs)을 통해 얻은 약품의 효능과 안전성에 대한 데이터를 제출해야 했다. 이런 절차를 거치려면 통상 수천 명의 환자들을 대상으로 수년간의 시험이 필요했다.

21세기 치료법은 제약사들이 신약 승인에 엄격한 임상시험을 거친 결과 대신 ‘대리결과변수’를 제출할 수 있도록 하고 있으며 이에 따라 개발 비용과 기간이 크게 절감될 것으로 예상하고 있다. 제약사가 관리하는 등록데이터가 ‘입증자료’로 인정되고 임상시험 결과가 반드시 요구되지는 않는다.

FDA 신약 승인절차 간소화는 제약사들의 신약 개발을 부추기고 환자들에게는 신약의 혜택이 더욱 빨리 돌아갈 것으로 예측된다.

이는 미국 진출을 준비 중인 국내 제약업체와 의료장비 업체에게도 희소식이다.

제약업계 관계자는 “제약 최대시장인 미국에서 허가 시간이 단축된다면 기업으로선 신약개발에 들어가는 비용을 상당히 줄일 수 있을 것”이라며 “까다로운 FDA의 승인 절차가 보다 쉬워진다면 미국 시장 진출을 노리는 국내 제약사들의 도전이 보다 많아질 것으로 예상된다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com