연구개발 작업을 하고 있는 대웅제약 연구원. [대웅 제공]

대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 ‘고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화’를 추진한다.

19일 대웅에 따르면, 이런 내용의 산업통상자원부 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다.

과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴계열의 고지혈증 치료제 원료의약품 국산화가 목표. 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것도 포함됐다. 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되며, 총 180억원의 연구개발비를 지원받는다.

대웅 3사는 원료의약품의 소재가 되는 출발물질 발굴, 중간체 및 합성공정 개발, 완제의약품 제조기술 확보 등에 나설 예정이다. 또 완제의약품 제조공정 확립을 위해 GMP(의약품 제품질관리기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증작업도 할 계획이다.

국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로, 87% 가량은 수입에 의존하고 있다. 팬데믹 같은 공급망 위기에 대비해 고지혈증 치료제의 국산화가 시급한 과제로 대두되고 있다.

대웅은 고지혈증 원료의약품의 안정적 공급을 위한 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련할 계획이다. 현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리해 운영하는 ‘배치공정’ 방식으로 제조되고 있다.

연속공정이 도입되면 원료를 끊김 없이 투입해 원료의약품의 품질을 향상시킨다. 이로 인해 생산성이 크게 향상돼 제조비용을 약 30% 절감할 것으로 기대된다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화하고, 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라 했다.

손인규 기자