[헤럴드생생뉴스]국내에서 개발된 항생제가 철벽 미국 식품의약국(FDA)시장을 뚫었다. 역대 두번째다. 지난 2003년 이후 11년만이다.

FDA는 지난 20일(현지시간) 급성 세균성 피부와 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위한 새로운 항생제로 ‘시벡스트로’를 승인한다고 밝혔다.

‘시벡스트로’는 동아에스티가 개발해 2007년 1월 미국 제약사 큐비스트에 기술 수출한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드’(tedizolid phosphate)의 현지 제품명이다.

FDA 약물평가연구센터의 에드워드 콕스 박사는 “이번 승인은 의료진과 환자들에게 중증 피부 감염에 대한 새로운 치료 대안을 제공할 것”이라고 말했다.

테디졸리드는 이로써 지난 2003년 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’에 이어 11년 만에 FDA 허가를 받은 두번째 국산 신약으로 이름을 올리게 됐다.

퀴놀론계 항균제인 팩티브는 국내 제약 역사상 처음으로 지난 2003년 4월 경·중증 폐렴(CAP) 및 만성 호흡기질환의 급성악화(ACEB) 환자들에 대한 치료제로 미국FDA에서 승인을 얻었다.

전체 국내 의약품 중에는 2007년 LG생명과학의 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 성장호르몬 ‘밸트로핀’과 2013년 한미약품의 역류성 식도염치료 개량신약‘에소메졸’이 FDA를 통과한 바 있다.

테디졸리드는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 ABSSSI 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제다.

동아에스티는 2004년부터 개발을 시작해 전임상 시험을 진행했고, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다.

이후 2007년 큐비스트(당시 트리어스 테라퓨틱스)와 라이선싱 계약을 체결, 큐비스트가 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행한 후 2013년 10월 FDA에 시판 허가를 신청했다.

FDA로부터 신속 허가 및 우선 검토 품목으로 선정돼 통상 12개월 소요되는 검토기간이 6개월로 단축된 덕분에 승인 결정이 신속하게 나왔다.

이번 FDA 승인에 앞서 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가신청에서 예심을 통과해 내년 하반기 승인 여부가 결정될 것으로 예상되며, 캐나다에도 곧 신약 허가를 신청할 예정이다. 미국과 유럽을 제외한 나머지 시장의 판권은 바이엘이 갖고 있으며 국내 허가와 판매는 원개발사인 동아에스티가 맡는다.

박찬일 동아에스티 사장은 “테디졸리드의 우수한 내약성과 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수는 환자들에게 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것”이라며 “이번 신약 허가는 동아에스티의 글로벌 신약개발 능력을 확인하고 인정받았다는 면에서 더욱 의미가 크다”고 말했다.

미국은 신약 허가 즉시 제품 출시가 가능한 만큼 큐비스트는 빠른 시간 내에 제품 포장 작업 등을 마무리하고 ‘시벡스트로’를 미국 내에서 발매할 예정이다. 동아에스티는 현지 매출액의 약 5∼7%를 로열티로 받게 된다.

동아에스티에 따르면 현재 미국에서 연간 8만여 명의 환자가 MRSA에 감염돼 1만1000여 명이 사망하고 있다. 시장조사기관 글로벌데이터는 2011년 MRSA 시장이 약 2조7000억원에 달하며 2019년에는 약 3조5000억원으로 성장할 것으로 예상했다.

이종훈 미래에셋증권 연구원은 “테디졸리드는 2012년 13억 달러의 매출을 기록한 화이자의 자이복스와 같은 계열의 항생제로 자이복스 대비 뛰어난 항균력과 적은부작용으로 시장을 대체할 수 있을 것”이라고 전망했다.

신정훈 토러스투자증권 연구원도 “자이복스 대비 효능·효과와 편의성 측면에서특장점을 보유하고 있어 폐렴 등 추가 적응증을 획득할 경우 시장의 30% 이상을 점유할 것”이라고 예상했다.

아울러 신한투자증권은 테디졸리드 미국 출시에 따른 동아에스티의 로열티 수익이 2015년에는 800만 달러에 달할 것으로 내다봤다.

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