네이처셀 관계사 알재팬 협력병원
후생성서 버거씨병 등 치료허가


국내에서 허가를 내주지 않던 국산 줄기세포 치료기술을 일본이 먼저 허가해줬다.

네이처셀의 일본 관계사인 알재팬(R-Japan)은 협력병원인 니시하라클리닉이 후생노동성으로부터 버거씨병을 포함한 중증 하지허혈성질환에 대한 줄기세포 치료 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 

중요한 것은 버거씨병, 당뇨병성족부궤양(당뇨발) 등 중증 하지허혈성질환에 대한 국내 치료기술을 세계 최초로 일본 정부가 허가해 실용화됐다는 점. 일본은 줄기세포 재생의료를 3가지(1종-역분화줄기세포, 2종-성체줄기세포, 3종-체세포 복제줄기세포)로 나눠 허가하고 있다. 일본 내에서도 2종 줄기세포 재생의료 허가건수는 3건에 지나지 않을정도다.

알재팬은 니시하라클리닉과 중증 하지허혈질환에 대한 치료허가서를 작성, 지난 9월 15일 ‘특정인정재생의료등 위원회’의 심사를 거쳐 10월 16일 승인을 받았다. 그 후 10월 21일 후생 노동성에 승인요청서를 접수했고, 지난 10일 최종 허가를 획득했다.

국내에서는 지난 3월 희귀의약품 지정 신청 후 8개월째 지속적으로 보완자료 제출 요청을 받고 있는 상태다. 하지만 일본에서는 2개월만에 신속 승인이 이뤄져 신기술에 대한심사와 수용 태도를 놓고 논란이 일 전망이다.

버거씨병은 흡연 등으로 다리의 미세 동맥들이 염증성 변화를 보이면서 혈관이 막혀 발가락이 괴사하는 병이다. 당뇨병성족부궤양 역시 높은 혈당으로 인해 족부신경이 손상돼 다리 절단으로 이어질 수 있다.

일본의 버거씨병을 포함한 하지허혈성 질환을 앓고 있는 환자는 10만명으로 추산된다. 전 세계적으로 100만명의 환자가 이와 관련된 질병으로 인해 발, 다리절단 수술을 받고 있다.

니시하라클리닉이 이들 환자에게 쓰겠다며 허가를 신청한 줄기세포치료제는 국내 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)이 개발하고, 네이처셀과 알재팬이 상용화를 추진해 왔다. ’바스코스템‘이라는 이름으로 개발된 이 줄기세포치료제는 환자 자신의 지방에서 채취한 중간엽 줄기세포를 이용해 만들어진다.

알재팬 창업자인 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장<사진>은 “일본을 시작으로 우리의 성체줄기세포기술을 통해 전세계 난치병 환자들이 건강을 되찾을 수 있도록 ‘스템셀 실크로드’를 개척하겠다”고 밝혔다

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com