“비바 임상전자관리시스템 도입으로 임상 현대화”

[헤럴드경제=함영훈 기자] 클라우드 기반 글로벌 소프트웨어 업체 비바시스템즈는 셀트리온이 자사의 임상시험 전자관리시스템을 도입했다고 28일 전했다.

셀트리온은 임상시험 팀 간 협업 과정을 개선하고, 규정된 체크리스트를 정확히 준수,이행하기 위해 이 시스템(Veeva Vault eTMF)를 채택했다. 이 시스템 도입으로 연구관리자파일(Trial Master File, TMF)의 프로세스와 정보를 실시간으로 관리할 수 있게 됐다.

이번 시스템 도입은 임상시험 의뢰인이 임상시험 주기 전반을 관리해야 한다는 최근 개정된 임상업무의 지침 ‘ICH E6(R2)’에 따른 것이다.

임상시험수탁기관(CRO)을 포함해 내부 사용자와 외부 파트너가 표준 절차를 따라 TMF 문서를 운영하고 프로세스를 통제한다.

셀트리온 송수은 임상운영 책임자는 “새 시스템은 임상시험 업무를 능률적으로 운영하고 모든 과정에 걸쳐 연구 자료를 종합적으로 관리할 수 있도록 돕는다”며 “셀트리온이 글로벌 신약개발에 박차를 가하면서 전 세계적으로 복잡하게 진행되는 임상시험 절차를 더욱 효율적이고 효과적으로 관리할 수 있게 되었다”고 말했다.

비바시스템즈는 제약 및 생명과학 기업을 위한 클라우드 기반 소프트웨어 개발 기업으로 세계 650개의 기업 고객을 보유하고 있다.

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