• ‘바이오 베터’ 유럽 의약품 승인
  美·중동 등 130개국 특허 출원

셀트리온헬스케어(회장 서정진)가 셀트리온이 개발한 ‘바이오 베터(Bio-Better)’ 신약 램시마SC를 앞세워 연간 10조원 규모의 자가면역질환 치료 분야 피하주사제 시장 확장에 나섰다.

레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 ‘TNF-α 억제형 자가면역질환’ 치료 시장은 연간 전세계 45조원 규모이며, 이 중에서 셀트리온그룹이 개발한 SC(피하주사)제형의 신규시장은 10조원에 달할 것으로 예측된다.

성분상의 오리지날 약품은 있지만, 피하주사제형은 환자 스스로 투약하는 등 편의성이 좋고, 그만큼 치료에 효과적이어서, 시밀러(복제)가 아닌 ‘바이오 베터’ 형식, 즉 ‘확장 신청(EA)’이라는 승인 절차를 밟아 왔다.

독점권은 2038년까지로, 해지지 않는 셀트리온 그룹의 캐시카우가 만들어지는 것이다.

25일 셀트리온그룹에 따르면, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 셀트리온의 세계 첫 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 ‘램시마SC’에 대해 ‘(바이오베터) 판매 승인 권고’ 의견을 냈다. CHMP의 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.

셀트리온은 램시마SC가 인플릭시맙 제형 최초의 SC제형 의약품인 만큼 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 130여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료했으며, 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.

셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된, 강력한 장벽이다. 향후 셀트리온은 특허출원일로부터 20년 동안 보호되는 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점하게 된다.

TNF-α억제제 가운데 인플릭시맙은 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자 선호도가 높았으나, 정맥주사제형으로만 출시돼 환자 스스로 주사가 가능한 피하주사제형 개발에 대한 요구가 전세계적으로 많았는데, 이번에 셀트리온그룹이 성공시킨 것이다.

휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 타겟층이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국, 독일, 프랑스 등 EU5 국가를 포함한 유럽 전역에 약가 등재, 판매에 나선다. 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매(직판)키로 했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “국내 기업으로는 최초로 유럽에서 직접 판매망을 통해 의약품 판매를 시작해 안정적이고 탄력적으로 글로벌 수요에 대응해 제품 공급에 앞장설 계획”이라고 말했다. 가격경쟁력과 수익성을 모두 도모할 묘안을 찾고 있다.

한편 유럽 시장에서 셀트리온 바이오시밀러 제품은 중 ‘램시마’는 올해 1분기 유럽 시장에서 57%의 점유율을 기록 중이며, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 37%, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 13%를 차지하고 있다.

함영훈 기자/abc@heraldcorp.com