• 작은 의심드는 것이라도 1년동안 정밀 조사
  허가 및 공정변경시 업체의 자체 검증 의무화
  유럽, 아시아 등지 국제 협력 강화, 발암 차단

[헤럴드경제=함영훈 기자] 라니티딘, 리자티딘 등 성분을 가진 일부 의약품에서 발암가능물질이 검출되면서 식약처가 원료의약품 안전관리를 강화한다.

식약처는 오는 2020년 8월까지 발암가능물질(NDMA) 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 자체 연구를 지속하기로 했다. 거의 1년 간 작은 의심이라도 있는 의약품 원료들은 모두 들여다보겠다는 의지로 풀이된다.

또 지난 3월 의약품 품목허가,심사 규정을 개정함에 따라, 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경을 할때 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증을 하도록 했다.

아울러 해외제조소 사전등록제를 도입해 오는 12월부터 실시하고, GMP(의약품 품질관리) 기준 준수여부 확인 및 관리‧감독을 위한 해외 현지실사를 확대할 방침이다.

아울러 오는 12월 유럽의약품품질위원회(EDQM)와 원료의약품 관련 업무협약을, 스위스(Swissmedic) 및 싱가포르 당국(HSA)과는 GMP 상호인증을 체결하기로 했다. 내년 상반기에는 유럽 EMA와 니트로소아민류 관련 MOU를 추진할 방침이다.

내달에는 사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외 검출 가능한 9종 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법 개발해 업계에 공개할 방침이다. 9종 니트로사민류는 NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA이다.

식약처는 NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구를 이달부터 시작했고, 앞으로 의약품 원료로 사용되는 물질들의 유전독성 등 여부를 조사해 데이터베이스화 예정이다.

이와함께 신년 벽두부터 의약품 원료 및 완제에서 검출가능성 있는 불순물에 대한 시험법 확립 여부 및 필요성에 대한 연구를 벌여, 순차적으로 시험법을 확립해 나갈 방침이다.

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