• 17개 시도에 공급된 539만도즈 조사
  상온에 노출돼 문제될 수 있는 48만 도즈는 수거

정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)이 6일 오후 충북 청주시 질병관리청에서 인플루엔자(독감) 백신관련 품질검사 및 현장 조사 결과를 설명한 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. 연합뉴스

[헤럴드경제=손인규 기자] 정부가 상온에 노출돼 문제가 된 인플루엔자(독감) 백신에 대해 안전하다는 결론을 내렸다. 이에 오는 12일부터 인플루엔자 국가 예방접종사업이 재개될 예정이다.

질병관리청(청장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6일 오후 지난 9월 21일 공급 중단된 인플루엔자 백신에 대해 유통조사와 품질평가를 실시하고 그 결과를 발표했다.

두 기관은 백신의 품질과 사용 적정성을 확인하기 위해 ▷백신 유통 과정에서 기준온도(2∼8℃)가 얼마나 유지되었는지 ‘콜드체인 검사’ ▷배송된 백신은 안전하고 유효한지 ‘품질 검사’ ▷공급된 백신이 어떤 온도에서 얼마나 오래 품질을 유지하는지 ‘안정성(Stability) 시험’을 실시했다.

정부는 지난 10일부터 21일까지 전국 17개 시도, 1만1800여개 접종기관에 공급된 539만도즈의 백신을 조사했다.

우선 신성약품과 디엘팜이 백신 운송과정 중 보관 온도는 2~8℃가 유지된 것으로 확인됐다. 다만 호남지역에서 백신을 싣고 이동한 차량 중 일부가 백신을 야외 주차장에 내려놓고 다른 차량에 배분한 사실이 확인됐다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “잠시라도 2~8℃를 벗어난 운송회수는 196회였다”며 “참고로 WHO에서도 백신 유통 중 단기간의 온도일탈을 피할 수 없다는 것을 인정하고 있다”고 말했다.

한편 식약처가 조달계약업체가 공급한 8개 제품을 대상으로 품질평가를 실시한 결과, 무균시험을 포함해 전 항목이 적합한 것으로 나타났다. 추가로 콜드체인 점검결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 1350도즈를 수거해서 검사한 결과에서도 시험항목 모두 적합한 것으로 밝혀졌다.

또한 식약처는 제품이 유통과정에서 일시적으로라도 콜드체인을 벗어나 노출될 수 있는 환경들을 고려해 시험조건을 설정한 뒤 그 결과를 콜드체인 조사결과와 비교･분석한 안정성 시험도 실시했다. 여기서도 시험 품목 모두가 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지되는 것을 확인했다고 밝혔다.

정은경 질병관리청장은 “인플루엔자 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다”며 “다만 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 했다”고 말했다. 수거되는 백신 물량은 호남 지역에서 야외에 노출된 17만 도즈를 비롯한 총 48만도즈다.

한편 질병관리청이 지자체를 통해 파악한 조사 대상 정부조달 물량 접종 사례는 6일 14시 기준 총 3045건이 확인됐다.

정 청장은 “인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다”며 “앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 접종기관 안전관리를 강화하겠다“고 밝혔다.

인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 10월 12일 경 재개할 계획이다.

ikson@heraldcorp.com