• CT-P47, 임상 3상서 유효성 및 안전성 확인

셀트리온 2공장 전경. 셀트리온 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 3상 결과가 ‘류마티스 및 근골격계 질환 오픈(RMD Open)’에 게재됐다고 21일 밝혔다.

RMD Open은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(BMJ) 류마티스 분야 저널로, 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고의 권위를 인정받고 있다.

앞서 셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 안전성을 비교했다. 이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과다.

먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 ‘DAS28’(28개의 관절 수를 기반으로 한 질병활성도 점수) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 동등성 기준에 부합해 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억3000만프랑(약 4조원)을 기록했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

특히 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 해외 주요 국가에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제에 이어 인터루킨(IL) 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.