세계 첫 타가 줄기세포치료제도 국내에서 나올까.

메디포스트(대표 양윤선)는 관절연골 재생 줄기세포치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)®’의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 최근 식품의약품안전청에 신청했다고 14일 밝혔다.

메디포스트가 품목허가를 받게 되면 우리나라에서 세계 첫 동종(타가) 줄기세포치료제가 탄생하게 된다. 자가 줄기세포치료제는 에프씨비투웰브가 이미 세계 최초로 허가받았다.

카티스템®은 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 1~3상 임상시험을 완료했으며, 최근 줄기세포치료제에 대한 관심이 높아지면서 바이오의약계에서 가장 주목 받는 제품 중 하나다.

지난 3월부터 6월까지 비임상 약리독성, 품질, 임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 ‘품목허가 전 단위별 심사’를 거쳤다. 이번에 이들에 대한 보완자료에 우수의약품 제조와 품질관리 기준(GMP) 자료를 더해 품목허가를 신청했다.

카티스템®은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성관절염 및 무릎연골 손상 치료제로, 다른 줄기세포치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이라고 회사는 설명했다.

아울러 메디포스트는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 카티스템®에 대한 임상시험을 진행하고 있으며, 지난해 말에는 동아제약과 국내 판권에 대한 양수도 계약을 체결했다.

메디포스트 관계자는 “‘카티스템®의 빠른 시판이 이뤄질 수 있도록 생산과 공급에 관한 준비를 마무리하고 있다”며 “해외 판권 및 기술 이전 등에 관한 다국적 제약사와의 협상도 순조롭게 진행되고 있다”고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com