공정거래위원회가 신약 특허권자인 GSK의 ‘복제약 출시 차단을 위한 담합행위’에 대해 51억7300만원의 과징금을 부과했다. 저렴한 복제약 출시를 차단한 담합행위에 대한 첫 제재 사례다.

23일 공정위와 제약업계에 따르면, 다국적 제약사인 GSK는 복제약 제조사인 동아제약에게 ‘이미 출시된 복제약을 시장에서 철수하고 향후 경쟁 의약품을 제조ㆍ판매하지 않는’ 대가로 ‘신약판매권 등 경제적 이익을 지급’하기로 한 것으로 밝혀졌다.

GSK가 개발한 신약 ‘조프란’(성분 온단세트론)은 대표적인 항(抗)구토제로, 2000년 당시 국내 항구토제시장에서 시장점유율 47%, 2위 제품인 ‘카이트릴’과 함께 시장점유율 90%를 웃돌았다. 항구토제 시장규모는 2000년 116억원대에서 2009년 394억원대로 커졌다.

온단세트론 성분의 항구토제 시장에서는 조프란이 복제약 출시 전 신약이므로 100%의 점유율을 가졌다. 그런데 동아제약은 1998년 GSK의 제법과는 다른 온단세트론 제법특허를 개발, 특허를 취득한 후 복제약 ‘온다론’ 제품을 시판했다.

당시 GSK는 제법특허에 따른 독점판매권을 갖고 조프란을 국내 판매하고 있었으며, 특허만료일은 2005년 1월 25일까지였다. 동아제약은 1998년 9월 조프란 대비 90%가격으로 온다론을 출시했으며, 1999년 5월에는 조프란 대비 76%수준으로 가격을 인하했다.

치열한 경쟁상황을 예견한 GSK는 동아제약에 특허침해를 경고했으며, 동아제약은 1999년 5월 자신의 특허가 정당하다는 권리범위확인심판을 청구했다. GSK는 1999년 10월 다시 특허침해소송을 제기하며 특허분쟁이 발생했다.

이후 GSK와 동아제약은 특허분쟁을 종결하고, 동아제약이 이미 시한 온다론을 철수하고 향후 항구토제 및 항바이러스 시장에서 GSK와 경쟁하지 않는 대신 GSK는 동아제약에게 신약 판매권을 부여하고 인센티브를 제공하기로 합의했다고 공정위는 밝혔다.

양사는 1999년 12월 의향서를 교환하고 2000년 4월 조프란 판매권 계약 및 신약 발트렉스(대상포진 치료용 항바이러스제) 독점판매권 계약을 체결했다는 것이다.

당시 담합에 가담했던 A사 임원은 공정위 조사에서 “당시 국내 제약시장 1위 업체와 경쟁ㆍ대립하는 것보다는 양사가 상호협력함으로써 이익을 증진하는 것이 바람직하다고 판단했다. 복제약인 온다론과 경쟁하지 않으면서 D제약의 영업력을 이용해 온다론 및 발트렉스 판매를 늘릴 수 있기 때문”이라고 진술했다.

GSK는 공정위의 이런 처분에 대해 “담합에 해당하지 않으며, 정당한 특허권 행사”라고 주장했다. GSK 측은 “조프란과 발트렉스의 계약은 공정위의 주장처럼 동아제약이 그 당시 발매한 복제약의 철수에 대한 대가성이 아니므로 역지불합의가 성립 될 수 없는데도 역지불합의로 보고 과징금을 부과했다”면서 “처분에 불복하며 정식재판을 청구할 것”이라 밝혔다.

한편 의약품 시장에서 일반적으로 신약 특허권자는 특허로 인한 독점판매권 보장 기간 동안 높은 수익을 향유하지만, 복제약이 시장에 출시되면 약가가 인하되고 점유율이 하락하게 된다. 따라서 신약 제약사는 특허를 활용해 의약품의 독점기간을 연장하려는 유혹을 느끼며, 이른바 ‘역지불합의(Reverse Payment,는 Pay for Delay)’와 같은 특허전략을 구사하는 관행이 있다.

역지불합의(逆支拂合意)란 신약 특허권자와 복제약사가 특허분쟁을 취하하고 경쟁하지 않기로 하는 대신 신약사가 복제약사에게 경제적 이익을 제공하기로 하는 합의를 말한다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com