동아ST, 미국ㆍ유럽ㆍ남미 등 글로벌 임상 마치고 하반기 신약허가 신청


동아ST(옛 동아제약 전문의약품부문)가 슈퍼박테리아 항생제의 글로벌 임상 3상시험을 성공적으로 완료했다고 26일 밝혔다.

동아ST(대표 박찬일)는 지난 2007년 1월 미국 트라이어스 테라퓨틱스 사에 기술 수출한 슈퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드(Tedizolidㆍ제품코드 DA-7218)’의 두번째 글로벌 임상3상을 마치고, 하반기 미국 식약청(FDA)에 신약허가(NDA)를 신청할 예정이다.

이로써 테디졸리드는 지난 2003년 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’ 이후 10년만에 국내 두번째로 FDA 신약허가를 받을 가능성이 높아졌다.

일반적으로 FDA 허가검토 기간은 1년 이상 소요되나 테디졸리드는 2013년 1월 FDA로부터 신속허가품목(QIDP)으로 선정됐다.따라서 허가기간은 6∼8개월로 줄어들 것으로 예상된다.

트라이어스 사는 올해 하반기 FDA 신약허가를 신청하고, 내년 3/4분기께 승인을 목표로 하고 있다. 또한 트리어스는 중증 폐렴 환자를 대상으로 적응증을 확대한 임상3상을 올해 하반기 시작할 예정이다.

동아ST와 트라이어스는 북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카 지역 95개 임상기관 총 666명의 피험자를 대상으로 임상3상 실험을 했다. 이를 통해 테디졸리드의 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다고 설명했다.

이번 시험에서 테디졸리드(200mg, 1일 1회)는 6일간 투여, 화이자의 ‘자이복스’(600mg, 1일2회)는 10일간 투여 후 안전성과 유효성을 평가했다.

첫 약물 투여 후 48~72시간에서 감염환부가 20% 이상 감소된 환자는 테디졸리드 85.2%, 자이복스 82.6%로 동등한 결과를 보였다고 동아ST는 소개했다. 안전성 측면에서도 테디졸리드와 자이복스는 모두 우수한 내약성을 보였으며, 약물 투여로 인한 이상반응은 테디졸리드 20.5%, 자이복스 24.8% 발생했다고 밝혔다.

동아ST 박찬일 사장은 “글로벌 신약의 R&D기술력을 세계적으로 입증받았다”면서 “이번 임상시험 결과가 세계 최고 권위의 의학저널(JAMA)에 게재되며 국산 신약의 우수성을 전 세계에 알려 상업적 성공 가능성도 높아졌다”고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com