• 하반기 美FDA 신약허가 신청 예정

동아ST(옛 동아제약 전문의약품 부문)가 슈퍼박테리아 항생제의 글로벌 임상 3상시험을 성공적으로 완료했다고 26일 밝혔다.

동아ST는 지난 2007년 1월 미국 트라이어스테라퓨틱스 사에 기술 수출한 슈퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드(Tedizolidㆍ제품 코드 DA-7218)’의 두 번째 글로벌 임상 3상을 마치고, 하반기 미국 식약청(FDA)에 신약 허가(NDA)를 신청할 예정이다.

이로써 테디졸리드는 지난 2003년 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’ 이후 10년 만에 국내 두 번째로 FDA 신약 허가를 받을 가능성이 커졌다.

일반적으로 FDA 허가 검토 기간은 1년 이상 소요되나 테디졸리드는 2013년 1월 FDA로부터 신속 허가 품목(QIDP)으로 선정됐다. 따라서 허가 기간은 6~8개월로 줄어들 것으로 예상된다.

트라이어스 사는 올해 하반기 FDA 신약 허가를 신청하고, 내년 3/4분기께 승인을 목표로 하고 있다. 또한 트리어스는 중증 폐렴 환자를 대상으로 적응증을 확대한 임상 3상을 올해 하반기 시작할 예정이다. 동아ST와 트라이어스는 북미 남미 유럽 호주 뉴질랜드 남아프리카 지역 95개 임상기관 총 666명의 피험자를 대상으로 임상 3상시험을 했다. 이를 통해 테디졸리드의 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다고 설명했다.

박찬일 동아ST 사장은 “임상시험 결과가 세계 최고 권위의 의학저널(JAMA)에 게재돼 상업적 성공 가능성이 커졌다”고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com