국내 개량신약으로는 처음
美 FDA ‘에소메졸’ 시판 허가


한미약품의 역류성 식도염 치료제 ‘에소메졸’(미 상품명 Esomeprazole Strontium)이 국내 개량신약 최초로 미국 진출의 길을 열었다.

한미약품은 미국 현지법인(한미USA)이 지난달 29일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)으로부터 에소메졸에 대한 ‘잠정 시판허가’를 획득했다고 6일 밝혔다.

에소메졸은 아스트라제네카 사의 넥시움(성분 에소메프라졸 마그네슘) 개량신약으로, 2010년 10월 시판허가를 신청했다. 개발사인 아스트라제네카는 2011년 2월 에소메졸의 미국 출시를 막기 위해 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기했다.

잠정 시판허가는 양사 간 진행 중인 특허소송이 종료된다는 점을 전제로 한 행정절차로, 에소메졸의 안전성 및 유효성에 대한 FDA의 검토 절차가 끝나 시판을 허용한다는 의미와 같다.

따라서 현지 특허소송에서 한미약품이 승소한다면 에소메졸은 국내 개량신약으로는 처음으로 미국에 진출하게 된다. 양사 간 특허소송도 현재 마무리 단계에 있어 소송이 종료되면 미국 출시가 가능하다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com