[헤럴드경제=신수정 기자] 바이오니아(대표 박한오)는 분자진단을 이용한 감염성 질병 진단검사 제품으로 폐렴 원인균인 마이코플라즈마(Mycoplasma pneumonia,MP), 클라미디아(Chlamydia pneumoniae ,CP) 진단시약에 대해 식품의약품안전처로부터 3등급 체외진단분석기용 시약으로 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 바이오니아가 지금까지 식약처로부터 안전성과 유효성을 인정받은 진단제품은 총 30개 품목으로 늘어났다.

회사측은 “이번에 식약처에서 허가받은 MP, CP 진단키트의 경우 기존의 다른 체외진단분석기용 제품에 비해 진공건조형태의 premix type으로 공급되기 때문에 사용이 간편하며 안정성과 재현성이 높다”며 “또 자동 분석 프로그램을 통해 간편한 음ㆍ양성 판정이 가능하고, 내부표준물질을 이용해 리얼타임(real-time) PCR 반응 성공과 이상 유무도 확인 가능하다”고 전했다.

바이오니아는 분자진단의 3요소라 할 수 있는 진단시약, 진단장비, 판독프로그램을 자체 개발한 기술력을 바탕으로 실시간 유전자 증폭 정량 정비인 엑시사이클러(Exicycler™ 96)와 자동 핵산추출 장비인 엑시프렙(ExiPrep™ 16 Dx)으로 구성된 통합분자진단시스템(ExiStation™)을 갖추고 있는 국내 유일의 분자진단 전문기업이다.

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