［헤럴드경제=조문술ㆍ허연회 기자］세계 최대 의약품 시장인 미국에 국산 개량신약이 첫 진출한다.

보건복지부는 7일 한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘에소메졸캡슐’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 개발 개량신약 중 처음으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

에소메졸은 지난 2012년 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량형 신약이다.

그동안 한미약품은 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌였지만 최근 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 화해조서를 작성해 합의가 된 바 있다.

이는 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서 주목을 받았다.

한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 오는 2014년 5월까지 단독으로 시장을 공략할 수 있는 기회를 확보하게 됐다.

한미약품 측은 미국 현지에서‘에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)’라는 제품명으로 미국 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 에소메졸을 출시할 계획이다.

복지부 관계자는 “우리 제약산업을 창조경제의 핵심으로 인식하고, 그간 축적된 의약품 개발 역량을 글로벌화로 집결해 제약산업이 신약·신제품 개발과 해외수출을 양 날개로 미래 핵심 성장산업으로 발전해 나가도록 지원을 아끼지 않을 방침”이라고 강조했다.

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