한미약품 개량신약 첫 시판허가 이어 동아에스티는 신약 2종 허가 준비



미국시장에 진출하는 한국산 제품이 전자, 자동차 등에서 의약품으로 확대되고 있다. 세계 최대인 미국 의약품시장은 연간 29조원에 달한다.

7일 제약업계에 따르면, 한미약품이 역류성식도염 치료제로 개량신약 중 처음으로 미 FDA(식품의약청)의 시판허가를 받은데 이어 동아에스티(옛 동아제약)는 슈퍼박테리아 항생제와 발기부전치료제로 신약허가에 도전한다.

한미약품은 역류성식도염 치료 개량신약인 ‘에소메졸캡슐’로 6일(현지시간) FDA 승인을 받았다.

FDA로부터 이미 시판허가를 받은 첫 신약은 국산 5호 신약인 LG생명과학의 ‘팩티브’가 있다. 동아에스티의 슈퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드’는 팩티브 이후 두번째 허가를 받게 될 신약으로 유력시된다.

동아에스티는 미 트라이어스 테라퓨틱스 사에 기술 수출한 테디졸리드의 글로벌 임상3상 시험을 올해 초 마쳤으며, FDA 신약허가 신청서류를 준비 중이다.

이 회사는 또 발기부전치료제 ‘자이데나’의 글로벌 임상3상을 마치고 기술수출한 워너칠코트 사를 통해 하반기 FDA 신약허가 신청 작업에 들어갔다.

동아에스티 관계자는 “2품목 모두 내년 중 신약허가가 기대된다”며 “내년부터 미 시장 공략에 본격 나설 방침”이라고 말했다.

첫 개량신약 허가에 이어 바이오제품(개량 바이오신약)의 허가 신청도 활발하다.

이미 인성장호르몬 ‘벨트로핀’으로 시판허가를 받아놓은 LG생명과학은 성인용 인성장호르몬 ‘디클라제 서방형’에 대해서도 지난 3월 허가를 신청했다. 이 제품은 매일 1번 맞아야 하는 성장호르몬을 1주일에 1번만 맞으면 되도록 개량한 바이오제품이다.

녹십자는 혈액제제 ‘IVIG(면역글로블린)’에 대해 미국 임상3상을 마쳤으며, 조만간 FDA에 허가를 신청할 방침이다.

셀트리온은 최근 류마티스 항체바이오시밀러 ‘램시마’의 판매허가를 위한 임상시험 신청서 FDA에 제출했다. 일종의 생물학적동등성시험 수준의 간이임상이어서 6개월 내 끝날 전망이다. 이르면 2015년경 시판허가를 받아 현지판매를 시작한다는 방침이다.

이밖에 JW홀딩스는 지난달 미국 박스터 사와 3체임버(3실) 영양수액제에 대한 기술수출 및 제품수출 계약을 체결했다. 국산 영양수액이 미국, 유럽 등 세계 시장에 진출하는 것은 처음이다. JW홀딩스는 박스터에 10년간 영양수액을 공급하며, 기술료만 3500만달러, 총 수출액 10억달러가 기대된다.

제약업계 관계자는 “의약품 허가절차가 길고도 까다로운 미국시장에 진출한다는 것은 세계시장에서 성공 가능성을 높이는 일”이라며 “의약품도 이제 당당한 수출품목으로 성장하고 있다”고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com