[헤럴드경제=김태열 기자]한독(대표이사 회장 김영진)이 자체 개발한 첫 번째 바이오신약인 자가염증 질환 항염증 치료제 ‘HL2351’이 식약처에서 임상 1상 승인을 받았다. 이는 한독이 오픈 이노베이션 전략을 통해 2006년 자체 연구개발을 시작한 이후 처음으로 승인 받은 바이오신약이다. 한독은 그 동안 바이오벤처 제넥신과 공동연구를 하고 지분 투자를 하며 연구개발에 공을 들여왔다. 한독의 첫 번째 바이오신약인 ‘HL2351(IL1Ra-hyFc)‘는 제넥신의 지속형 기술을 적용해 자체 개발하고 있다.

희귀질환과 류마티스 관절염에 대한 적응증 획득을 목표로 하는 ‘HL2351’은 기존의 류머티스 관절염 등의 자가면역질환을 치료할 수 있는 인터류킨-1 저해제가 하루에 한 번 주사해야 할 만큼 반감기가 짧지만 이번에 한독에서 개발한 바이오신약은 1~2주에 한번 투여만으로도 효능을 유지할 수 있을 것으로 기대된다.

‘HL2351’ 임상 1상은 건강한 남성 시험대상자에게 ‘HL2351’ 피하주사 후 내약성 및 약동ㆍ약력학적 특성을 평가하기 위한 용량별 무작위배정 시험으로 서울대병원에서 시행된다. 한독 김영진 회장은 “HL2351은 글로벌 시장에서 기존 제품(Kineret)을 온전히 대체할 수 있는 지속형 제품으로서, 높아진 효능과 편의성에 의해 시장 확장이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.

한독의 첫 번째 바이오신약인 ‘HL2351’은 식약처의 신속승인 범주인 희귀의약품으로 분류돼 있고, 2017년 2분기에 희귀질환 치료제로 품목허가를 신청할 계획이다.

/kty@heraldcorp.com