[헤럴드경제=김태열 기자] 삼성이 지난 2010년 바이오의약품 분야에 뛰어든 이후 5년만에 첫 바이오시밀러(바이오복제약) 제품의 국내 허가를 획득했다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스의 ‘브랜시스50㎎프리필드시린지’가 국내 시판허가를 획득했다. 지난 3월 식약처에 허가를 신청한 이후 6개월만이다. 브랜시스는 류마티스관절염 등에 사용되는 약물로 화이자의 ‘엔브렐’을 본따 만든 바이오시밀러 제품으로 보험약가 등재 절차를 거쳐 이르면 연말께 판매가 시작될 전망이다. 삼성의 바이오의약품 사업은 생산과 개발 부문이 분리·운영하는 방식으로 삼성바이오로직스가 바이오의약품의 생산을 담당하고 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 연구개발을 진행 중이다.


한편, 현재까지 허가된 바이오시밀러는 5개 품목이며 국내 개발의 경우 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘램시마주100mg(셀트리온)’와 2014년의 ‘허쥬마주1500mg, 440mg, 한화케미칼의 ‘다빅트렐주사25mg’가 허가된 바 있다. 이들 제품은 최초 임상시험 승인부터 품목허가까지 최소 2년에서 최대 5년까지 소요됐다. 식약처는 “바이오시밀러 임상시험에서부터 허가까지 소요되는 기간을 고려할 때, 현재 진행 중인 임상시험 22 품목 중 16개가 임상시험의 마지막 단계인 3상에 진입한 것으로 미루어 2016년 이후에는 품목허가가 뚜렷이 증가할 것으로 전망된다”고 밝혔다. 바이오시밀러 허가·심사 제도를 도입한 ‘09년, 첫 해 2 품목이 임상시험을 승인 받은 이후 ’15년 현재 22품목의 임상시험이 진행되고 있는데 22품목 중, 항체의약품은 16개이며 이중 약 63%인 10개는 국내 개발의약품이다. 나머지 6개는 인슐린 및 에리스로포이에틴(적혈구생성인자) 개발을 위한 임상시험 3건이 각각 진행 중이다.


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