- 제 27호 국내 개발 신약 ‘올리타정’ 허가



[헤럴드경제=이태형 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 개발된 신약중에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400밀리그램’을 13일 허가했다고 밝혔다.

표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물이다. 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 장점이 있다.

특히 이번에 허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자를 감안해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 심사ㆍ허가(신속심사)해 제품 출시를 약 2년 단축했다.




이번 제품은 한미약품(주)이 개발한 표적항암제로, 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)는 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 티로신키나제를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 약물이다.

이번에 허가된 품목들은 미국 식품의약품청(FDA)이 개발중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 ‘혁신치료제’로 지난해 12월에 지정받은 바 있다.

FDA 혁신치료제 지정제도는 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 지정해 제품의 개발 및 허가를 촉진하는 제도이다.

식약처는 “이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한편 이번 신약은 식약처 ‘팜나비 사업’ 지원 대상으로, 임상시험 설계ㆍ수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 기술지원이 이뤄졌다.


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