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- 고가 의약품, 건보 적용 전에 무상 또는 저가로 공급



[헤럴드경제=이태형 기자] 공중보건에 필요한 치료제가 신속하고 안정적으로 공급될 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 18일 청와대 영빈관에서 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다.

[사진=게티이미지뱅크]

▶임상시험 불가능 의약품 우선 허가제 도입=임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 실시할 수 없는 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 비임상시험 자료로 우선 허가할 수 있도록 관련 규제가 정비된다.

공중보건 위기대응 의약품은 감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병을 치료ㆍ예방하기 위한 의약품이다.

신종감염병, 생물테러 등에 사용하는 ‘공중보건 위기대응 의약품’의 신속허가를 지원하기 위해 ‘획기적 의약품등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법’ 제정안이 이달 중으로 입법예고될 예정이다.

현재 의약품 개발 시 임상시험을 실시해야 하지만, ‘공중보건 위기대응 의약품’은 윤리적인 문제로 사전에 임상시험이 불가능해 제품 개발이 어려웠던 점을 개선했다.

앞으로는 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 동물시험자료를 통해서 유효성을 평가하고 사용단계에서 유효성을 추가 확인함으로써 공중보건 위기 시 치료제가 신속하게 공급될 수 있게 된다.

▶생명을 위협하는 질환 치료제 조건부 허가 확대=알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 ‘허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가’(조건부 허가) 할 수 있도록 허가 체계가 개선된다.

통상 1상은 소수의 건강인이나 환자를 대상으로 안전성을 확인하고, 2상은 환자 대상 최적 용량을 확인한다. 마지막 3상은 수백 또는 수천명의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확증하게 된다.

현재 항암제, 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제에 한해서 조건부 허가제도를 운영하고 있어 적절한 치료방법이 없는 환자의 신속한 치료제 개발이 어려웠었다.

조건부 허가는 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되 허가 후 3상 임상시험자료(대규모 환자를 대상으로 개발중인 의약품이 효능 및 안전성이 있는지를 확인하는 시험), 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치(특정 의료기관내에서 사용 등) 등의 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도이다.

생명을 위협하는 질환 또는 한번 발생하면 그 증상이 쉽게 호전되지 않는 비가역적인 질환에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가대상에 포함해 시장진입을 2~3년 단축하는 효과가 기대된다. 식약처는 향후 감염병 등에 사용하는 바이오 신약까지 대상을 확대할 계획이다.

▶건강보험 적용 전 환자에게 치료제 공급=허가를 받은 신약 등 일부 고가 의약품은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거가 마련된다. 난치성 질병 치료 등에 사용하는 의약품으로 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품(획기적 의약품)이 지원 대상이다.

그 동안 판매허가를 받았더라도 건강보험 적용을 위한 약가에 등재되기 전에는 보험 적용을 받지 못해 환자에게 경제적 부담으로 작용했다. 고가 의약품 지원의 법적 근거가 마련되면 생명을 위협하는 질병이나 난치성 질병으로 고통받는 환자의 부담이 줄고치료기회를 확대될 것으로 예상된다.

▶퇴장방지의약품 안정공급 지원=치료에는 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 의약품(퇴장방지의약품, 682개 지정)의 안정적 공급을 위해 관련 규제가 오는 9월까지 정비된다.

현재 지나친 저가 낙찰, 생산 중단 등으로 퇴장방지의약품 공급 및 유통에 어려움이 있었으나, 제도 개선을 통해 퇴장방지의약품의 적정 원가(보험약가의 91% 이상)를 보장해 원활한 공급이 이뤄지도록 할 예정이다.


thlee@heraldcorp.com