바이오의약품심사조정과’ 신설
허가업무 총괄, 업무효율성 증대

바이오의약품 분야에 대한 관심과 수요가 점점 높아지면서 정부가 바이오의약품의 심사 및 허가 업무의 효율성을 높이기 위해 ‘단일채널’을 구축한다.

식약처는 식품의약품안전평가원 내 ‘바이오의약품심사조정과’를 신설하는 내용의 직제 시행규칙 개정안을 지난 7일 확정했다고 8일 밝혔다. 식약처는 지난 3일 이 개정안을 입법예고하고 의견수렴까지 마친 상태다.

신설되는 바이오의약품심사조정과에서는 전체 바이오의약품의 심사 및 허가 업무를 총괄하게 된다. 그 동안 바이오의약품의 심사 및 허가는 바이오의약품의 성격에 따라 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과 등에서 각각 업무를 수행해왔다.

예를 들어 백신과 같은 경우는 생물제제과에서, 면역조절제와 같은 유전자재조합의약품은 유전자재조합의약품과에서, 줄기세포치료제ㆍ면역세포치료제와 같은 바이오의약품은 세포유전자치료제과에서 심사 업무를 맡아왔다.

합성의약품의 경우 의약품심사조정과에서 의약품 심사 업무를 총괄해왔지만 바이오의약품 분야에서는 이런 단일 창구가 없었던 셈이다. 이에 바이오의약품 업체들은 개발 중인 바이오의약품의 심사 및 허가를 위해 어디에 문의해야 하는지, 어디가 담당 부서인지에 대해 혼란을 느껴왔다. 때문에 심사 기간도 길어지는 측면도 있었다.

김대철 식약처 바이오생약심사부장은 “기존에는 GMP, 시험방법 등을 문의하기 위해 민원인(바이오의약품업체)들이 해당 부서가 어디인지 알아봐야 하는 불편함이 있었다”며 “합성의약품분야와 마찬가지로 심사조정 업무를 총괄하는 과를 통해 관계자들이 혼란없이 심사 및 허가 업무를 할 수 있게 단일창구가 필요하다는 지적이 있어 왔다”고 말했다.

신설되는 바이오의약품심사조정과는 생물제제과 등과 마찬가지로 바이오생약심사부에 속할 예정이며 2월 말 출범하게 된다.

한편 식약처는 바이오의약품심사조정과와 함께 ‘마약관리과’도 신설한다. 마약관리과는 마약 사용자가 점점 늘어나면서 마약류에 대한 관리 필요성에 따라 만들어지게 됐다.

두 과는 오는 2019년 2월 28일까지 한시적으로 운영될 예정이지만 특별한 이유가 없는 한 두 과는 계속 유지되면서 관련 업무를 맡게 될 것으로 보인다.

앞서 식약처는 지난 2015년 3월부터 시작된 ‘의약품허가특허연계제도’에 대비하고자 의약품안전국에 ‘의약품허가특허관리과’를 신설해 지금까지 허가특허관리에 대한 업무를 수행해오고 있다.

바이오업계 관계자는 “그 동안 심사 및 허가를 받기 위해 어느 과로 문의해야 할지 혼란스러웠는데 흩어져있던 바이오의약품 심사 업무를 총괄하는 단일 채널이 생기게 돼 업계로서는 업무를 하기 훨씬 수월해질 것 같다”며 “정부도 바이오의약품 시장의 성장을 지켜보면서 이런 과가 있어야 한다는 필요성을 느낀 것 같다”고 했다.

손인규 기자/ikson@heraldcorp.com