-‘77곳 점검’ 10곳 중 1곳꼴로 적발…행정처분 받아
-9월 ’이대목동병원 벌레 수액 사태’ 이후 점검 착수
-유통중 59개 제품도 검사…이대병원 납품사 합격점

［헤럴드경제=신상윤 기자］품질관리 기준을 어긴 수액 세트<사진>ㆍ주사기 제조업체 8곳이 무더기로 보건당국에 적발됐다. 실제로 수액 세트와 주사기는 수액 내용물과함께 최근 이화여대 목동병원에서 있었던 신생아 4명 사망 사고를 일으킨 세균 감염 경로로 지목되고 있다.

경찰은 신생아들의 사망 원인을 찾기 위해 신생아 치료에 쓰인 수액과 수액 세트, 주사기 등에 대해 조사 중이다. 그러나 이대목동병원에 수액 세트와 주사기를 납품하는 업체는 이번 검사에서 적발되지 않았다. 


26일 식품의약품안전처에 따르면 주사기와 수액 세트 제조사 특별 점검 결과 77곳 중 8곳이 품질관리 기준 등을 위반, 행정조치됐다. 10곳 중 1곳꼴로 적발된 셈이다. 앞서 식약처는 지난 9월 26일부터 이달 14일까지 주사기 또는 수액 세트 제조ㆍ수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산ㆍ수입 실적이 없는 22곳과 올해 먼저 점검을 마친 4곳을 제외한 총 77곳을 특별 점검했다.

식약처는 지난 9월 이대목동병원 등에서 사용하던 주사기와 수액 세트에서 벌레 등 이물질이 발견됨에 따라 제조ㆍ수입 기록서, 제조 시설 위생ㆍ환경관리, 완제품 품질 검사 등 품질ㆍ안전관리 전반을 조사했다.

점검 결과 주사기ㆍ수액 세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리 기준 위반으로 적발됐다. 주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차단 시설 미비 등으로 적발돼 시설 개ㆍ보수를 마칠 때까지 제조가 중단됐다.

수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없어 폐업 조치됐다. 수액 세트 제조업체 4곳은 청정실에서만 신어야 하는 신발을 착용하고 다른 공간으로 이동하거나 차압 관리 기준을 위반했다.

실제로 이번에 적발된 A사의 필리핀 위탁 제조소인 B사는 클린룸 내 비상문 잠금 장치와 에어 샤워 부스 개폐 장치가 고장 나는 등 작업 환경이 미흡했던 것으로 드러났다. 지난 9월 이대목동병원에서 문제가 됐던 수액 세트 제품도 B사가 A사에 납품한 제품이었다.

식약처는 적발 업체들이 생산한 수액 세트 5개 제품에 대해서는 제조업무 정지 등의 처분을 내리고, 회수ㆍ폐기를 명령했다. 그러나 C사는 회수 명령에 대한 이의를 신청, 업체가 제기한 내용을 검토 중이라고 식약처는 밝혔다.

식약처는 지난 2월부터 이달 6일까지 시중에 유통된 주사기 28개 제품(21개사)과 수액 세트 31개 제품(27개사)에 대해서도 수거ㆍ검사하고 있다. 주사기는 10개 제품이 적합 판정을 받았고, 주사기 눈금 길이 기준을 미준수한 1개 제품은 제조업무 정지 1개월 처분을 받았다. 나머지 17개 제품에 대해서는 검사를 진행 중이다.수액 세트의 경우 25개 제품이 적합했다. 수액 세트의 치수 등을 미준수한 2개 제품은 행정처분ㆍ판매중지 처분을 받았고, 4개 제품은 검사 중이다.

신생아 연쇄 사망 사고가 벌어진 이대목동병원에 수액 세트와 주사기를 납품하는 D사는 이번 제조 현장 품질관리와 제품 검사에서 합격점을 받았다. 식약처는 주사기 또는 수액 세트 해외 위탁 제조업체 9곳에 대해서도 현지에서 점검할 계획이다.

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