식약처 인증 안거친 의료기기 사용
경찰 “혐의 입증 자료 접수땐 조사”

최근 사기 혐의로 검찰에 송치된 서울 압구정의 A치과가 식품의약품안전처에서 인증받지 않은 중국산 무허가 의료기기를 사용했다는 의혹이 제기됐다. 병원 측은 환자에게 부작용이 발생할 수 있다는 것을 알면서도 이를 방치한 것으로 알려졌다.

12일 업계 관계자에 따르면 A 치과는 자회사를 통해 투명교정 장치를 만들어 왔으며 이 과정에서 식약처에서 의료용으로 인증받지 않은 무허가 의료기기를 사용했다. 현행법상 투명교정기는 의료기기에 속해 식약처에서 인허가를 받아야 한다.

A치과는 지난해 10월부터 무허가 의료기기를 사용하기 시작한 것으로 전해진다. 업계 관계자에 따르면 A치과 대표원장은 이 시기에 투명교정 장치에 쓰이는 재료를 중국의 무허가 공장에서 제조해 국내에 들여왔다. 중국산 재료의 가격은 국내 정식제품의 1/6 선으로 알려졌다.

투명교정 장치에 쓰이는 PETG 성분의 ‘가스켓’은 식약처에서 인증을 받아야 하는 1, 2급 의료기기다. 그러나 업계관계자들에 따르면 A치과 대표는 식약처 인증없이 들여온 뒤 국내 한 공장에서 동그랗게 가공을 해 자신이 대표로 있는 치과 기공소에서 투명교정장치를 제작했다.

특히 내부에서 무허가 의료기기를 사용하면 환자들에게 문제가 생길 수 있다는 문제제기가 있었지만 A치과 대표는 이를 묵인한 것으로 알려졌다. 관계자는 “기공소 내부에서도 피부병과 눈병을 앓는 직원들이 생겨 나중에 문제가 될 수 있다고 문제제기를 해 잠깐 생산이 중단됐지만 몇 달 뒤 다시 무허가 재료를 사용해 교정기를 만들었다”고 말했다.

다른 업계관계자는 인체에 대한 유해성을 검증하지 않은 않은 재료를 사용해 환자들에게 부작용이 생겼을 것이라고 우려했다. 그는 “원가 절감을 위해 치과 측이 환자에게 문제가 될 것을 알면서도 불법재료를 사용했다”며 “이는 환자의 안전을 무시한 명백한 의료기기법 위반”이라고 말했다.

실제 해당 병원에서 치료를 받은 다수의 환자들은 투명교정 장치를 사용한 뒤 잇몸에서 염증이 생기고 피가 나는 등 부작용을 호소해왔다.

업계 관계자는 이 같은 내용을 담은 자료를 경찰에 제출할 예정이다.

경찰은 일단 사기 혐의에 대한 남은 수사를 진행할 예정이다. 경찰 관계자는 “해당혐의를 입증할만한 구체적인 자료가 접수되면 이 부분에 대해서도 살펴볼 것”이라고 말했다.

정세희 기자/say@heraldcorp.com