바이오 명가를 꿈꾸는 종근당의 효성연구소 연구원이 바이오의약품 개발을 위한 실험을 진행하고 있다.

만성신부전 환자 빈혈치료에 효과
세계 최초 네스프 복제약 개발
美글로벌 제약사에 수출계약 체결
4700억규모 日시장 독점 판매 눈앞

황반변성치료제 등 2·3호도 개발 순항
연구인력·생산설비 강화 등 투자확대
바이오의약품 사업 야심찬 행보 눈길

종근당이 바이오의약품 명가로 도약할 준비를 마쳤다. 종근당의 첫번째 바이오의약품이 될 빈혈치료제 바이오시밀러(CKD-11101)는 임상을 마무리하고 품목 허가를 눈앞에 두고 있다. 황반변성 치료제 바이오시밀러, 항암이중항체 바이오 신약 개발도 순조롭게 진행되고 있다. 종근당은 여기에 그치지 않고 바이오연구소 연구 인력을 늘리고 투자를 확대하는 등 바이오의약품을 주력 사업으로 키우기 위한 행보를 이어가고 있다.

▶제약바이오 산업 새 트렌드 된 ‘바이오의약품’=종근당이 미래 먹거리로 바이오의약품을 선택한 것은 최근 제약바이오 산업의 중심축이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하는 현상이 뚜렷하기 때문이다.

24일 글로벌 제약산업 분석업체인 이벨류에이트에 따르면, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 2017년 25%에서 2024년 31%로 늘어날 것으로 보인다. 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 비중은 52%에 달할 것으로도 예상된다. 2008년 미국 FDA에서 승인받은 신약 21건 중 바이오의약품은 3건에 불과했지만 2017년 47건 중 12건으로 늘어날만큼 최근 제약바이오산업의 트렌드는 바이오의약품이 대세라고 할만하다.

이에 종근당은 바이오의약품 선두기업으로 도약하기 위해 최근 바이오연구소의 연구인력을 강화하고 바이오의약품 개발에 투자를 확대하는 등 노력을 아끼지 않고 있다.

종근당 관계자는 “바이오전담 조직을 강화하고 천안공장 내 바이오의약품 생산설비 증설에도 나서는 등 바이오의약품의 기획부터 연구개발, 생산이 빠르고 유기적으로 움직일 수 있도록 조직과 시스템을 개편하고 있다”고 했다.

▶종근당의 첫번째 바이오시밀러 탄생 임박=현재 종근당의 가장 유력한 제1호 바이오의약품은 ‘CKD-11101’이다. CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 종근당은 지난해 이 약물의 임상을 모두 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러가 되는 셈이다.

종근당은 CKD-11101의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법을 개발해 2014년부터 한국은 물론 유럽, 일본, 미국 등 총 9개국에서 제법특허를 획득하며 2조8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장 진출을 본격화했다. 그 첫단계로 최근 미국 글로벌 제약사의 일본법인과 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다. 계약에 따라 파트너사는 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 약 4700억원 규모의 일본시장에서 제품을 독점 판매하게 된다. 종근당은 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받게 된다.

▶제 2~3호 바이오의약품 개발도 순조롭게 진행=CKD-11101의 뒤를 이을 후속 바이오의약품으로는 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’이 있다. CKD-701은 안구 내 황반변성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)의 활성을 저해하는 약물이다.

종근당은 동물실험을 통해 이 약물의 효과와 안전성을 확인했으며 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받아 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이다. 종근당은 2021년까지 임상을 완료해 연 200억원 규모의 국내 황반변성 치료제 시장과 4조원 규모의 글로벌 시장에 진출한다는 계획이다.

종근당은 바이오시밀러에 그치지 않고 바이오신약인 ‘CKD-702’ 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 고형암 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 항암 이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다. 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

현재 전임상 단계에 있으며 올해 범부처신약개발사업단의 연구지원 과제로 선정돼 신약개발 성공 가능성과 우수성을 인정받았다. CKD-702는 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 나타냈으며 두 개의 수용체를 통해 발현하는 다양한 암세포에도 항암효과를 보여 향후 폐암, 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대할 전망이다.

▶글로벌 혁신신약으로 키울 합성신약도 개발=종근당은 글로벌 혁신신약으로 개발중인 합성신약에도 힘을 쏟고 있다. 자가면역질환 치료제로 개발중인 ‘CKD-506’은 올해 1분기에 유럽 임상 1상을 마쳤다. CKD-506은 염증을 감소시키고 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 올해 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2상에 진입할 계획이며 적용범위를 넓혀 염증성 장질환 등 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.

헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 지난해 미국에서 임상 1상을 시작하며 글로벌 혁신신약으로의 기대감을 높이고 있다.

종근당 관계자는 “현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 크게 주목 받을 것으로 기대된다”고 했다. 

손인규 기자/ikson@