허점 보완 ‘인체세포 등 관리업’ 신설
중요 검증시 식약처 직접 시험도
심사 전담인력·전문성 강화 계획
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| 식약처 강석연 바이오생약국장이 인보사 파동 조사결과를 발표하기에 앞서 허리 숙여 인사하고 있다. [연합뉴스] |
식약처는 코오롱생명과학-코오롱티슈진의 유전자 치료제 인보사 파동에 대해 허가취소는 물론 형사고발까지 고강도 처분을 내린 뒤, 이번 사태를 향후 대한민국 신약개발의 신뢰를 더욱 높일 반면교사로 삼기 위해 재발 방지 및 제도개선책 마련과 실행에 착수했다.
식약처 조사결과, 주성분 중 2액이 원래 있어야 할 것이 아닌, 다른 것으로 바뀐 것으로 드러났다. 코오롱측은 허가 이전부터 주성분이 바뀐 것을 알고 있었고, 불리한 자료제출은 피하면서, 허가 서류를 허위로 냈던 것으로 밝혀졌다.
그간 코오롱측은 성분이 바뀐 것은 첨단 검사기술이 도입된 최근에야 알았다고 했다. 그리고는 혼입 등 다양한 거짓해명을 이어갔다.
결국 식약처의 주체적인 검증의 부재, 세포주 등 바이오 신약과 관련한 검증체계의 부족이 거짓말을 양산하고, 성분이 바뀐 약을 허가까지 해줘 수천명이 투약하는 사태에 까지 이른 것이다. 29일 식약처에 따르면, 이번 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가,심사 역량을 키우는 등 제도개선에 나섰다.
식약처는 연구개발단계(세포의 기원, 개발경위 및 연구용세포은행 등)부터 관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리, 보관, 공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.
허가 신청 시 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발 초기 단계에 실시된 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험하여 제출하도록 하고, 중요한 검증요소의 경우 식약처가 직접 시험하여 확인할 방침이다.
이와함께 세포의 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 예정이다.
생산단계에서는 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조, 품질관리기준 마련과 함께 점검을 강화하고, 유전학적 계통검사 실시 및 결과 보관을 의무화하기로 했다.
사용단계에서는 첨단바이오의약품의 판매, 투여내역 및 이상사례 등록 등 장기추적조사를 의무화할 방침이다. 아울러, 첨단기술 분야에 대한 심사 전담인력을 확충하고 심사 전문성을 강화할 계획이다.
최초개발 신약, 첨단기술 등 보다 전문적 심사가 필요한 경우 품목별 특별심사팀을 구성,운영하고, 내부 교차검토와 함께 외부 기술자문을 실시하는 등 심층적 심사를 실시하겠다고 식약처는 밝혔다.
식약처는 이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며, 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발, 공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다고 밝혔다.
함영훈 기자/abc@heraldcorp.com
