생물학적제제 등의 품목 허가ㆍ심사 규정 개정 행정예고

식약처 강석연 바이오생명국장이 인보사의 주성분이 바뀌었는데도 코오롱측이 허위로 허가서류를 제출했음을 설명하고 있다. [연합뉴스]

[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세포유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목 허가ㆍ심사 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 밝혔다. [헤럴드경제 지난4월15일자 단독보도]

STR(Short Tandom Repeat)은 DNA 비교 분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것이다.

이번 행정예고는 최근 유전자치료제 인보사케이주의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것이다.

주요 개정사항은 ▷세포-유전자치료제의 세포은행 구축, 운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▷첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▷혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

세포은행이란 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양하여 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 나누어 저장해 놓은 것이다.

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