김영주 대표 “세계 진출 원년”
인니 항암제 공장 신호탄 기대

헌팅턴질환 치료제 美 임상 1상
빈혈치료제 ‘네스벨’ 日 허가 앞둬
항암제 내성 해결 후보물질 주목

CKD-OTTO 항암제 공장 전경사진(사진 왼쪽), 종근당 효종연구소 연구원들이 신규 원료 합성 중 분리 정제 실험을 하고 있다.

‘신약으로 국민과 세계인의 병을 고치고, 나아가 대한민국을 풍요롭게 하고싶다’는 고촌 이종근 종근당 창업주의 뜻이 고촌 탄생 100년만인 2019년 ‘혁신’이라는 이름으로 지구촌 곳곳에 빛날 조짐이다.

1950년 연고, 회충약, 빈대약을 만들어 전쟁 피란민의 병을 고치고, 1968년 글로벌 신약으로 미국 FDA 한국제약사 첫 승인을 얻었으며, 1980년 결핵을 한국에서 퇴치해 WHO(세계보건기구)가 국제상 ‘고촌상’을 만들었던 주인공, 고(故) 이종근 회장의 종근당 후예들은 2019년을 글로벌 영토확장의 원년으로 삼아 전방위 성과를 속속 내놓고 있다.

▶인니 환난구제, 약업보국=19일 종근당에 따르면, 인구 2억5000만명, 제약시장 8조원, 연평균 성장률 13%인 인도네시아 현지에 항암제 공장을 준공하고 현재 진행중인 시험생산이 끝나는 올해 하반기부터 본격적인 상업생산에 돌입한다.

김영주 종근당 대표는 “올해는 종근당의 글로벌 진출 원년이 될 것”이라며, “인니 항암제 공장은 종근당의 글로벌 진출을 향한 신호탄이자, 아세안(ASEAN)을 비롯한 세계 시장을 향한 교두보가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

특히 이 나라 항암제 시장의 성장률은 연평균 38% 이상이지만 현지 생산업체는 적다. 까다로운 EU 시설 기준도 가볍게 통과한 종근당 인니 공장은 벨록사주, 젬탄주, 베로탁셀주 등 항암제 신약을 이 나라 전역에 공급하는 핵심 역할 맡게 될 것으로 기대된다.

종근당은 향후 5년 이내 이 나라 항암제 시장 점유율 30%를 달성하고 나아가 아세안 10개국, 중동 및 북아프리카(MENA), 유럽 시장에 진출하겠다는 전략이다.

▶혁신신약=개발의 키워드는 혁신이다. 문재인정부의 신성장동력과 맥을 같이한다. 자가면역질환 치료제와 헌팅턴증후군 치료제가 유럽과 미국에서 성과를 나타내며 혁신 신약에 한 걸음 다가섰다.

종근당의 첫번째 바이오의약품인 ‘네스벨’은 올해 일본 정부의 품목허가를 기대하고 있다. 또한 3월 말 미국 암학회(AACR)에서는 경구용 항암제 ‘CKD-516’의 전임상 결과 발표했다.

가장 앞선 혁신 신약 후보는 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’이다. 종근당은 지난해 미국 시카고에서 열린 ‘2018 미국 류마티스 학회(ACR)’에서 전임상과 임상1상 결과를 발표했다.

다소 이례적으로, 주최 측의 추천과 요청으로 진행된 당시 발표에는 100여개국 1만5000여명의 의료진과 유관단체, 제약기업인 등이 참석, 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전과 안전성에 갈채를 보낸 바 있다.

종근당은 ‘CKD-506’을 기존 관절염 치료제를 대체할 수 있는 혁신신약으로 개발하고 향후 여러 자가면역질환으로 적용범위를 넓혀 글로벌 시장을 공략할 계획이다.

▶헌팅턴질환 정복, 항암 등 혁신 다각화=헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 미국에서 임상 1상을 진행하고 있다. 자율신경계에 문제가 생겨 근육, 인지능력 등 문제를 야기하는 헌팅턴 질환은 현재 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 크게 주목 받을 것으로 기대된다. 임상은 미국에서 한다.

올해 미국 암학회에서 발표된 차세대 항암제 ‘CKD-516’ 경구제와 면역관문억제제의 병용투여 전임상 결과는 획기적이라는 호평을 받았다.

암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴해 세포의 괴사를 유도하는 새로운 기전때문이다. 종양세포에 대한 약제 내성까지 극복한 것으로 나타났다. 표준요법과 병용임상 1/2a상도 진행하고 있다.

임상 1상이 진행중인 ‘CKD-581’은 팬히스톤디아세틸라제(Pan-HDAC) 억제제로 항암유전자의 발현을 증가시켜 종양 세포의 성장을 억제하는 표적항암제로다. 암을 공격하는 종근당의 무기와 전술이 매우 다양해진 것이다.

▶1,2호 바이오의약품 출시-임상 임박= 종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 1호 바이오의약품(개량 시밀러)인 만성 신부전 환자의 빈혈치료제 ‘네스벨’의 품목 허가를 받았다.

이미 2014년 신규 제조법을 개발해 유럽, 일본, 미국 등 총 9개국에서 제법특허를 획득하며 2조 8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장 진출을 준비했다. 네스벨은 지난해 일본 후생노동성에 품목허가를 신청했으며 올해 허가를 앞두고 있다. 일본 다음엔 미국, 유럽으로 간다.

또다른 바이오의약품, 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’는 현재 서울대병원, 성균관대 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 2021년 완료를 목표로 임상 3상을 진행하고 있다.

글로벌 황반변성 치료제 시장은 4조원 규모에 달한다.

폐암, 위암, 대장암, 간암 등 세포 증식을 차단하는 바이오신약 후보물질 ‘CKD-702’는 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 것이라는 기대속에 전임상을 완료하고 본 임상을 앞두고 있다.

함영훈 선임기자/abc@heraldcorp.com