안전성평가연구소 대전 본소.[헤럴드경제 DB]

[헤럴드경제=구본혁 기자] 국내 유일 독성연구분야 정부출연연구기관 안전성평가연구소가 코로나19 치료제 및 백신에 대한 안전성평가 신속지원에 나선다.

16일 안전성평가연구소에 따르면 치료제나 백신의 최종 허가를 위해서는 안전성 평가를 위한 비임상시험과 함께 실험동물을 이용한 독성시험이 필수적이다. 지난 14일 식품의약품안전처는 이례적으로 코로나19 치료제 개발 시 고려사항을 발표하면서 허가심사를 위한 효능시험과 독성평가시험에 대한 가이드라인을 발표했다.

가이드라인에 따르면 코로나19 치료제의 독성평가는 공인된 독성연구 시설에서 수행해야만 한다. 또 치료제나 백신의 유형에 따라 독성시험에 원숭이를 활용해야 하는 경우가 발생할 수 있다.

안전성평가연구소는 국내에서 유일하게 원숭이 독성시험에 대한 국제적 수준 비임상시험인증(GLP)을 보유하고 있으며, 식약처, 농진청, 환경부 등의 적격 인증 뿐 아니라 OECD, 미 FDA 등으로부터 적격 인증을 받는 등 다양한 규제 대응 경험도 보유하고 있다.

송창우 안전성평가연구소장은 “항체치료제나 백신 같은 바이오의약품의 경우 특정 면역반응이 심각한 부작용을 유발할 수 있기 때문에 면역체계가 사람과 유사한 원숭이를 활용해 안전성을 확인해야 이후 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 사고를 최소화할 수 있다”고 설명했다.

또 안전성평가연구소는 CEVI 융합연구단 참여기관으로 현재 개발 중인 치료제 및 백신의 후보물질에 대한 독성시험도 준비 중이다.

송 소장은 “국가적 재난상황인 만큼 연구소는 이번 코로나19에 대한 치료제 및 백신 개발에 모든 역량을 집중할 계획”이라며 “기업이든 연구소든 후보물질만 가져오면 만사를 제쳐두고 독성시험에 집중하겠다”고 밝혔다.

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