• 미 FDA의 2b/3a 임상시험 심사 통과
  하반기 임상시험 돌입, 2022년 마무리 계획

[헤럴드경제=손인규 기자]국내에서 개발한 줄기세포 치료제가 미국에서 임상시험을 진행하게 된다.

네이처셀(대표 라정찬)은 중증 퇴행성관절염에 대한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 ‘조인트스템(Jointstem)’이 미국 식품의약국(FDA)의 상업임상 2b/3a 심사를 통과했다고 20일 밝혔다.

네이처셀 측은 “이번 FDA 심사 통과는 조인트스템의 제조 및 품질관리 방법 개발은 물론 한국과 미국에서 진행된 임상시험을 통해 안전성과 유효성에서 성공적인 결과가 제시되어 가능했던 것으로 판단된다”며 “FDA의 심사를 통과한 만큼 즉시 임상시험 준비에 착수할 계획”이라고 밝혔다.

네이처셀은 올 상반기 내에 미국내 임상시험 실시기관 선정 등 필요한 준비 절차를 마무리한 뒤 하반기부터 환자모집을 시작할 계획이다. 계획대로 진행될 경우 오는 2022년에는 임상시험이 모두 완료된다.

임상시험에서는 무릎 퇴행성관절염에 대해 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 임상시험은 1대 1의 비율로 무작위 배정된 시험군과 대조군 각 70명씩 총 140명의 환자를 대상으로 진행된다.

참여 환자는 이중맹검 상태에서 자신의 지방 조직에서 분리, 배양한 1억 셀의 줄기세포 제제가 포함된 임상시험용 의약품을 투여받는다. 이후 12개월에 걸쳐 추적 관찰이 이뤄지게 된다.

라정찬 네이처셀 대표는 “미국을 중심으로 한 전 세계 퇴행성관절염 환자들이 대한민국의 기술로 치료받는 새 날이 하루라도 빨리 오도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com