• 식약처, 이식 의료기기 부작용 피해 보상 제도 도입 추진
  인공유방 부작용 가장 많아…생산량 많아진 만큼 부작용 사례도 증가

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[헤럴드경제=손인규 기자]정상적인 절차에 따라 의약품을 복용한 뒤 부작용이 생기면 이로 인한 피해를 구제해주는 제도에 이어 이식 의료기기로 인한 부작용 발생시에도 피해를 구제하는 제도가 도입될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 인공 유방이나 인공 엉덩이관절(고관절) 등 인체에 이식하는 의료기기로 인해 부작용이 발생했을 때 피해를 보상하는 제도를 도입하기로 했다고 21일 밝혔다. 이에 식약처는 인체 이식 의료기기의 부작용 피해를 보상하는 제도의 법적 근거를 마련하고자 의료기기법 개정을 추진하고 있다.

식약처는 지난 2014년부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 운영하며 의약품으로 인한 부작용 발생 시 피해를 보상해 왔다. 하지만 의약품과 달리 의료기기의 경우 부작용이 발생하더라도 피해를 보상하는 법령이 없어 환자는 마땅히 보상을 받을 만한 장치가 없었다. 이에 관련 근거를 마련해야 한다는 지적이 있어 왔다.

국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 4년간 인공유방으로 인한 부작용은 6000건이 넘는 것으로 나타났다. 이어 인공엉덩이(뼈)관절 1850건, 인공무릎관절 957건, 특수재질인공무릎관절 482건, 인공어깨관절 167건, 이식형심장충격기 131건, 이식형심장충격기용전극 95건, 유방확장기 79건 등의 순으로 부작용 보고 건수가 많았다.

국내 인체이식 의료기기 품목허가 누적 건수는 2015년 342건에서 2019년 1319건으로 5년간 285.7%나 증가했다. 생산량 역시 2016년 6841만개에서 2019년 1억3933만개로 4년간 103.7% 증가했다. 이에 따른 부작용 건수도 해마다 늘고 있는 것으로 알려졌다.

이에 식약처는 의료기기 업체의 책임보험 가입을 의무화하고, 사고의 원인을 규명해 책임을 명확히 하고 분쟁을 조정할 수 있는 분쟁조정기구를 설치하기로 했다. 식약처는 책임보험 가입 의무화가 도입되면 의료기기 업체의 재정 자력이 부족해도 환자는 피해 보상을 받을 수 있고, 업체는 위험을 분산해 재정 건전성을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 분쟁조정기구는 업체와 환자 사이에 발생하는 보상 범위 분쟁을 신속하게 해결하는 데 기여할 것으로 기대된다.

앞서 식약처는 의료기기 부작용에 따른 피해 보상과 구제제도를 도입하기 위한 연구용역을 진행하고 산업계, 관련 단체 등과 관련 내용을 논의해 왔다. 의료기기 업체의 책임보험 가입 의무화와 분쟁조정기구 설치 등은 연구용역에서 제안된 후 식약처와 산업계의 협의를 거쳐 도입하기로 결정했다.

식약처 관계자는 “다만 연구용역에서 함께 언급됐던 무과실 피해구제제도 도입은 산업계에서 경제적 부담 증가 등을 이유로 추가 검토를 요청함에 따라 충분히 논의한 후 중장기적으로 추진하기로 했다”고 밝혔다.

ikson@heraldcorp.com