• 식약처서 정식 허가…미 FDA 민감도 기준 상회
  CE인증 절차 이후 유럽 등 글로벌 수출 개시

[헤럴드경제 유재훈 기자] 글로벌 유전체 기업 이원다이애그노믹스㈜(EDGC)는 코로나19항원 신속진단키트인 ‘EDGC™ COVID-19 Ag Test’가 식품의약품안전처로부터 정식 수출허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

항원신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식. 수 천만원의 실험실용 장비가 필요하고 검사 결과가 나오는데 3~6시간 걸리는 PCR분자진단과 달리 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인할 수 있다.

보통 항원진단은 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어려워 민감도가 50~70% 정도에 불과했다. EDGC 코로나19항원 신속진단키트는 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%로 우수한 성능이 확인됐다.

EDGC의 코로나19 항원신속진단키트 ‘EDGC™ COVID-19 Ag Test’. [EDGC 제공]

민감도는 ‘감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’, 특이도는 ‘비감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’. EDGC 항원신속진단키트의 민감도는 미국 식품의약국(FDA)의 항원신속진단키트 기준인 80%를 상회하는 높은 수준이다.

이화섭 EDGC 진단사업본부장은 “관련 제품에 대한 수출 문의가 잇따르고 있어 현지 업체와 공급계약을 논의 중이다”며 “코로나19항원 신속진단키트 수요는 코로나 방역·의료 현장 뿐만 아니라 학교 및 다양한 기관에서 포스트코로나 시대에도 지속적으로 증가할 전망”이라고 말했다.

EDGC는 CE 인증절차를 마치는 즉시 유럽 수출을 개시하고, 지난해 PCR분자진단키트 공급을 통해 축적한 글로벌 영업 네트워크를 활용해 판촉에 적극 나설 예정이다.