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[헤럴드경제=민성기 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 연령 하한을 12세까지 낮춘 데 따라 우리 정부도 관련 절차에 착수할 전망이다.

11일 보건 당국에 따르면 식약처는 화이자에서 백신의 접종 나이변경 신청이 접수되면 허가 변경을 위한 절차에 착수할 예정이다.

앞서 식약처는 지난 3월5일 화이자의 코로나19 백신 '코미타니주'의 품목 허가를 결정했다. 현재 우리나라는 다른 나라들과 마찬가지로 16세 이상에 대해 사용을 허가한 상태다.

화이자 백신이 긴급사용승인을 받아 사용되고 있는 미국과 달리 우리나라는 정식 품목허가를 거친 상태여서 변경 절차만으로 접종 연령을 낮출 수 있다.

화이자 측은 아직 식약처에 백신 접종 연령 허가 변경을 위한 신청을 제출하지는 않은 상태다. 하지만 신청이 접수되는대로 관련 절차는 진행될 예정이다.

식약처는 코로나19 백신의 객관적이고 투명한 허가와 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있으나, 변경허가의 경우 일부 단계가 생략될 수 있다.

식약처 관계자는 "임상시험 자료에 대한 검토는 필요하겠지만 최초 허가 때보다 절차가 복잡하지는 않을 것"이라며 "자료를 보고 필요한 사항이 있다면 자문을 받겠지만 변경허가의 경우에는 3종 자문절차를 기계적으로 모두 받을 필요는 없다"고 설명했다.

앞서 FDA는 10일(현지시간) 12∼15세 미성년자에 대한 화이자의 코로나19 백신 긴급사용을 승인했다. FDA는 미국 내 12∼15세 자원봉사자 2000여명을 연구한 결과 화이자 백신의 2차 접종을 마친 대상자에서 코로나19 감염 사례가 나타나지 않았다고 밝혔다. 또 이 연령층의 바이러스 항체는 젊은 성인보다 더 높은 수준으로 형성됐다.

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