• SK바사 ‘스카이코비원’ 이달 허가예상
  유바이오로직스도 3상 중…2호 채비
  

첫 국산 코로나19 백신이 곧 탄생한다. 코로나19가 엔데믹에 가까워졌지만 감염병 예방을 위해선 일반 독감백신처럼 국산 백신이 확보돼야 한다는 필요에 따른 것이다.

22일 업계에 따르면, SK바이오사이언스가 개발한 유전자재조합(합성항원) 방식의 백신 '스카이코비원(GBP510·사진)'의 허가가 이르면 이달 중 나온다.

SK바사는 지난 4월 말 식약처에 품목허가를 신청했다. 스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제(어쥬번트)가 적용됐다.

국내 및 해외 5개국 성인 4037명 대상 임상 3상을 통해 동일 방식 제품인 아스트라제네카(AZ) 백신 대비 면역원성 및 안전성 측면의 우위성을 입증했다고 SK바사는 설명했다.

스카이코비원은 기존 mRNA 백신이 초저온 보관이 필요한 것과 달리 2~8도의 상온유통과 장기보관이 가능한 게 장점. 하지만 초기 개발속도가 mRNA 백신에 비해 느리고, 재조합백신 특성상 항원력이 낮을 수 있어 면역증강제를 병용해야 할 수도 있다.

SK바사 측은 “반복적 변이바이러스의 등장으로 유통·보관이 용이한 백신의 수요가 늘어날 것으로 보인다. 우수한 면역원성 및 안전성이 확보됐을 뿐 아니라 상온유통도 가능해 엔데믹시대에도 그 역할이 기대된다”고 했다.

국산 2호 재조합 백신도 연내 나올 수 있다. 유바이오로직스가 개발 중인 ‘유코백19’는 국내에서 대조백신을 확보하지 못해 해외임상부터 시작했다. 콩고에서 3상을 시작했고, 필리핀에서는 IND(임상시험계획)를 신청, 8월께 투약이 시작된다.

백영옥 유바이오로직스 대표는 “콩고와 필리핀에서 각각 4000명씩 총 8000명에 대한 3상을 계획하고 있다. 국내에서는 아직 대조백신이 없어 우선 수출용으로 해외임상을 하고 있다”고 전했다.

유코백19의 국내임상은 스카이코비원 허가 뒤 이뤄진다. 국내 임상의 대조백신으로 스카이코비원이 유력하다.

백 대표는 “스카이코비원이 승인되면 이를 대조백신으로 국내에서도 임상 대상을 400명으로 늘려 국내 허가절차를 진행할 계획”이라며 “비교임상을 위한 대조백신 확보를 위해 당국과 수차례 의견을 교환했다. 정부는 선구매한 스카이코비원을 대조백신으로 사용할 것을 권했다”고 말했다.

이르면 올해 안 2개의 국산 재조합백신이 나올 수 있게 된다. 업계 관계자는 “mRNA백신이 빠르게 개발돼 코로나19 안정화에 기여했다. 장기적으론 안전성과 유통에서 장점을 가진 재조합백신의 필요성이 커질 것”이라며 “특히 초저온설비를 갖추지 못한 저개발국의 접종률을 높여줄 것”이라고 말했다.

손인규 기자