• 필리핀에서 요청, 연내 승인 기대

[헤럴드경제=손인규 기자]유바이오로직스는 자체 개발한 코로나-19 백신 ‘유코백-19 멀티주’(사진)의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처에 신청 접수했다고 밝혔다. 임상개발 단계에 따른 수출용 품목허가 검토 및 승인은 통상 4~6개월 정도 소요돼, 이르면 연내 승인도 가능할 것으로 기대된다.

이번 수출용 품목허가 신청은 필리핀 제약사의 수입 요청을 바탕으로 진행하게 됐다. 유코백-19 백신 원액은 회사의 춘천 제1공장에서 제조하며, 완제품은 무균 충전공정 밸리데이션을 실시한 국내 백신 공장에서 생산하게 된다.

회사는 국내 임상 1/2상을 통해 안전성과 함께 면역반응에서 유효성을 확인한 바 있다. 현재 콩코민주공화국에서 성인을 대상으로 임상 3상을 진행 중에 있고, 필리핀에서도 곧 3상 비교임상을 시작할 예정이다.

회사 관계자는 “이번 수출용 품목허가 신청은 아직 기초접종도 이루어지지 못하고 있는 저개발국가에서 제품 등록을 앞당기는 마중물이 될 것이며, 임상3상을 가속화하는 역할을 할 것”이라고 말했다.