• 호중구감소증 치료 바이오약 ‘롤론티스’
  FDA 실사종료…9월9일 시판허가 기대
  
  
  

한미약품의 평택 바이오플랜트. [회사 제공]

한미약품이 첫 글로벌 신약을 미국 시장에 내놓는다.

30일 이 회사에 따르면, 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 출시가 임박했다. 이 치료제는 다음달 9일 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가가 기대된다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 9월 9일 이전 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정하게 된다. 한미는 이에 앞서 지난 6월 FDA의 평택 바이오플랜트 실사를 실사를 순탄하게 마무리했다. 이 공장은 롤론티스의 원액 생산을 담당한다.

이같은 사실은 한미의 미국 파트너사인 스펙트럼이 최근 진행한 현지 투자자 대상 컨퍼런스콜에서 알려졌다.

한미는 파트너사인 스펙트럼과 함께 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했다. 미국 전역의 판매를 담당할 전문인력도을 충원했다.

롤론티스는 기존에 출시된 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는다. 양사는 이런 장점을 부각시켜 빠른 시일 내 정착시킨다는 계획이다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 당사가 출시하는 첫 번째 글로벌신약이다. 미국에서만 3조원대의 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 성과를 창출할 수 있도록 역량을 집중시키겠다”고 말했다.

한편 롤론티스는 한국에서 지난해 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받아 시판되고 있다. 롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 이는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 독자 플랫폼기술 ‘랩스커버리’가 적용돼 시판허가까지 받은 첫 제품이다.

손인규 기자