• 크론병·궤양성대장염에 효과…연내 FDA 허가신청
  세계 첫 인플릭시맙 피하주사 장점 29조 시장 공략

셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 미국 진출이 초읽기에 들어갔다.

28일 이 회사에 따르면, 램시마SC 관련 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성이 모두 입증됐다. 이 결과를 바탕으로 연내 미 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청할 계획이다.

램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있다. 허가 협의단계에서 제형 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가절차 진행을 권고받았다.

셀트리온은 궤양성대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 임상을 해 왔다. 궤양성대장염 438명, 크론병 343명을 램시마SC 투여군과 위약대조군으로 나눠 54주 진행했다.

그 결과, 2건의 임상 모두에서 위약군 대비 통계상 유의하게 높은 유효성을 보였다. 안전성에서도 위약군과 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다고 회사 측은 전했다.

램시마SC는 이미 세계 130여개국을 대상으로 제형 및 투여법에 대한 특허출원을 완료해 20년 간 독점지위를 확보했다. 유럽에선 2019년 유럽의약품청(EMA)의 승인을 획득, 셀트리온헬스케어를 통해 판매되고 있다.

2016년 미국에 진출한 ‘램시마IV(미국명 인플렉트라)’는 올해 3/4분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록했다. 램시마SC가 출시되면 염증성장질환(IBD)에서 강세를 보이는 인플릭시맙의 강점에 제형 편의성까지 더해지면 IBD시장을 선도할 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔다. TNF-α 억제제 시장은 전 세계 588억2200만달러(78조원), 미국 427억8600만달러(57조원)다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증, 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다. 미 FDA 허가신청 준비를 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.

손인규 기자