• 데이터 무결성, 프로세스 고도화
  FDA, 전자기록 관리규정 따른 조치
  “글로벌 기준 부합 IT 역량 갖출 것”

SK바이오사이언스 연구원들이 실험실 정보관리 시스템(LIMS)을 활용해 임상시험 데이터를 분석하고 있다. [SK바이오사이언스 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] SK바이오사이언스가 실험실정보관리시스템(LIMS) 도입을 통해 IT 고도화에 나선다. 이를 통해 글로벌 기준에 부합한 IT 역량을 갖춘다는 복안이다.

SK바이오사이언스는 임상시험 검체 분석기관(GCLP)으로는 국내 최초로 LIMS를 도입해 운영한다고 20일 밝혔다. 지난해 6월부터 약 1년에 걸쳐 시스템 구축 및 컴퓨터 시스템 검증(CSV) 프로세스를 마친 SK바이오사이언스는 이날부터 자체적으로 진행하는 임상시험에 LIMS를 적용했다.

회사가 도입한 LIMS는 소프트웨어 기업인 다쏘시스템의 바이오비아 원 랩(BIOVIA ONE Lab) 플랫폼을 기반으로 검체의 입고부터 분석, 보관, 반출까지 모든 과정을 실시간으로 추적·관리한다. 기존 수기로 진행되는 방식과 달리 완전성·정확성·일관성 등을 포괄하는 데이터 완전성(Data Integrity)을 보장할 수 있다.

또 SK바이오사이언스는 축적된 데이터의 적합성을 분석하고, 시험 진행 현황을 실시간으로 모니터링할 수 있는 비즈니스 인텔리전스(BI) 대시보드도 함께 구축했다. 이를 통해 임상시험 면역원성 분석의 모든 과정과 결과가 실시간으로 기록되고, 결과 보고서가 자동 작성돼 업무 효율성과 관리 체계성을 동시에 강화할 수 있게 됐다.

SK바이오사이언스는 LIMS 도입을 시작으로 글로벌 진출을 위한 IT 고도화에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 미국 내 판매되는 의약품 원료 및 완제품에 전자기록 관리규정인 ‘FDA 21 CFR Part 11’을 요구하고 있다. 이 때문에 향후 LIMS 등을 활용한 제품의 경쟁력이 더욱 강화될 전망이다.

황재선 SK바이오사이언스 디지털혁신실 실장은 “유럽이나 미국 등 선진 바이오·백신 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 규제와 기준을 준수하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “LIMS 등 글로벌 스탠다드에 맞는 디지털 역량은 제품 경쟁력 확보와 더불어 다양한 해외 파트너와 협업함에 있어 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스가 보유한 임상 검체 분석 연구실은 2019년 7월 국내 식품의약품안전처로부터 공식 임상시험 검체 분석기관으로 지정된 바 있다. 국내에선 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 식약처가 지정한 기관만이 임상시험 검체 분석을 수행토록 규제하고 있다.