• ‘엔블로·제미글로’ 임상 1상서 안전성 확인

대웅제약 본사 전경 [대웅제약 제공]

대웅제약이 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 ‘1+1 당뇨병 치료 복합제’ 개발에 나선다. 소변으로 당을 배출하는 엔블로와 인슐린 분비를 촉진해 당을 분해하는 제미글로 등 국산 신약으로 당 배출과 분해를 한번에 해결하겠다는 복안이다.

국내 당뇨병 처방에서 병용요법이 상당 부분을 차지하고 있고 올해부터는 급여도 확대되는 만큼, 회사는 제품 라인업을 확대해 늘어날 수요에 대비할 계획이다. 대웅제약은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 30일 밝혔다. 국산 36호 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)는 국산 최초 SGLT-2 억제제다. 인슐린 분비나 농도와 관계 없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다.

국산 19호 신약 제미글로(성분명 제미글립틴)는 연간 국내 처방액 1000억원을 기록한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리인 인슐린 의존성 약물로, 저혈당, 체중 증가, 소화 장애 등 부작용이 없다.

임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로·제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)은 엔블로와 제미글로를 따로 복용했을 때와 같은 것으로 나타났다. 세부적으로 혈중 약제의 농도와 지속 시간, 최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족시켰다는 뜻이다.

대웅제약은 엔블로가 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영되어 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가할 계획이다.

이창재 대웅제약 대표는 “엔블로·제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것”이라며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼, 계열 내 최고 당뇨 신약으로 성장시켜 나갈 것”이라고 밝혔다.

고재우 기자