• 경구형 우스테키누맙 임상 1상
  긍정적 주요 지표 결과 확인
  14조원 규모 세계 시장 공략

서정진 셀트리온그룹 회장 [셀트리온 제공]

셀트리온은 파트너사인 미국 라니 테라퓨틱스의 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111) 임상 1상에서 긍정적인 톱라인(주요 지표) 결과를 확인했다고 7일 밝혔다.

‘RT-111’은 셀트리온의 자가면역질환 치료 주사제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘CT-P43’을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 스텔라라는 지난해에만 전 세계 14조원 매출을 기록한 의약품으로, 경구형까지 개발되면 획기적인 시장 확대가 기대된다.

호주에서 진행한 이번 임상은 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK)·안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(경구투여한 약물이 전신순환에 도달하는 비율)을 나타냈고 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.

이번 임상 결과에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발·판매(Global License) 우선협상권 행사 절차에 돌입한다. 셀트리온은 지난해 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발·판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.

라니는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.

셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것이라고 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되며, 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC), 두 가지 제형이 있다. 경구형 치료제에 대한 수요가 큰 상황이다.

미국 존슨앤드존슨에 따르면, 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(약 14조400억원), 미국에서만 약 70억 달러(약 9조1000억원)를 기록한 바이오의약품이다.

셀트리온 관계자는 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제를 확보해 신약 개발 회사로 나가고자 경구형 항체치료제, 항체약물접합체(ADC), 항체신약, 이중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 분야에서 자체 개발과 협업을 진행하고 있다.

김상수 기자