• 미국, 한국 등 11개국 승인 완료

아리바이오 로고[아리바이오 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]아리바이오(대표이사 정재준)가 글로벌 신약 개발을 주도하는 주요 11개 국가로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 임상3상 시험 허가를 모두 받았다.

아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 AR1001의 임상3상 시험계획(IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)은 총 1150명을 대상으로 11개 국가, 200여개 임상센터에서 진행된다. 11개 국가는 2022년 12월 FDA 허가와 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국이다. 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 직접 진행하고 있다.

중국 임상3상 시험은 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행되며 이미 임상을 진행중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 52주간의 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.

아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되고 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청(NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것이라고 밝혔다.

정재준 아리바이오 대표이사는 “대규모 글로벌 임상3상 전반을 직접 관리하는 것은 국내 바이오 회사 중 아리바이오가 처음인 만큼 한국 기업의 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.