•  중등증 신장 질환 환자 대상 임상 3상

대웅제약 당뇨병 치료제 엔블로정[대웅제약 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자까지 적응증을 확대한다.

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 식품의약품안전처가 엔블로의 중등증 만성 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다.

2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중 신장 질환을 동반한 비율은 25.4%에 달한다.

대웅제약은 이번 추가 임상 3상 승인을 통해 신장 질환을 가진 당뇨병 환자 대상 적응증 확보에 속도를 낸다. 신장 질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 기존 엔블로는 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자에만 처방이 가능했다.

대웅제약은 이번 추가 임상 3상에서 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인한다.

임상은 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자 348명을 대상으로 한다. 엔블로 투여군과 위약 투여군으로 나누어 환자와 시험자 모두 투여 약물을 알 수 없도록 운영한다. 위약 투여군과 대조해 24주 동안 당화혈색소 감소 효과를 비교할 계획이며, 엔블로의 52주 장기 복용 안전성 평가도 함께 진행한다. 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 '경증'과 '중등증' 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 “당뇨 합병증을 앓고 있는 모든 환자들을 케어할 수 있도록 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자에서 엔블로의 임상근거들을 지속적으로 확보해나갈 계획”이라고 말했다.