[넥스트바이오메디컬]

[헤럴드경제=신동윤 기자] 넥스트바이오메디컬은 내시경용 지혈재(Nexpowder™ 이하 넥스파우더) CE MDR(유럽연합 의료기기 규제) 승인 후, MDR 규제를 적용한 제품을 유럽시장에 첫 수출했다고 16일 밝혔다.

그동안 회사는 2018년 CE MDD(유럽연합 의료기기지침) 인증 획득 후 메드트로닉을 통해 유럽 21개국에서 넥스파우더를 판매하고 있었으며, 이와 더불어 지난해 11월 CE MDR 승인을 완료했다. 금번에 규제 적용 제품을 첫 개시해 안정적인 유럽 시장 판매가 이뤄질 것으로 기대된다.

CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)의 안전 및 품질, 임상 평가 등의 기준을 높여 강화된 기준으로 유럽연합(EU)로 수출되는 모든 의료기기에 필수로 요구되는 인증 규정이다. 엄격한 평가 기준 및 절차로 인하여 현재 MDR 인증에 어려움을 겪고 있는 회사들이 다수이나 넥스트바이오메디컬은 글로벌 수준의 개발문서(Design History File)와 엄격한 생산·품질 시스템을 구축해 기술 경쟁력 입증을 완료했다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 “이미 해외 주요 인허가인 미국 FDA, CE MDR 인증을 확보해 인허가 리스크에 대한 부담이 없으며, 최근에는 추가적으로 일본 대형 기업과 넥스파우더 판권 체결을 완료해 일본 PMDA 인허가 진행을 준비하는 등 글로벌 시장 진출을 확대할 계획”이라고 말했다.

한편, 넥스트바이오메디컬은 2024년 상반기 매출(상반기 가결산 기준)이 2023년 매출을 넘어섰으며, 매출의 90%가 미국과 유럽 수출이 차지한다. 넥스트바이오메디컬은 3분기 내 코스닥 상장을 준비하고 있으며, 주관사는 한국투자증권이다.