• 윤소하 의원, 의약품 허가기관 약심 3년 분석
  명단 비공개 비상임위원, 법률 아닌 예규 근거
  정족수에 포함…회의통보도 번갯불에 콩 굽듯

[헤럴드경제=함영훈 기자] 국회 보건복지위 소속 윤소하의원(정의당)은 7일 식약처로 부터 받은 의약품 허가기관 중앙약사심의위원회 3년간 회의록을 분석한 결과, 법률상 근거없는 ‘비상임위원’ 제도를 만들어 회의성원의 과반수 이상을 차지할 수 있도록 운영해 온 것으로 확인됐다고 밝혔다.

중앙약사심의위원회는 우리나라 신약의 임상시험부터 유통되는 의약품의 부작용 관리까지 의약품과 관련된 모든 정책과 집행에 깊이 관여할 수 있는 위원회로 구체적으로 대한민국약전의 제정과 개정, 의약품 및 의약외품의 기준마련, 의약품의 안전성과 유효성에 대한 조사·연구·평가, 의약품 부작용피해구제 등을 다루는 기관이다.

중앙약사심의위원회는 약사법 제18조에 근거하고 있는데, 법령에는 식약처 차장을 위원장으로 100명이내 위원으로 구성하도록 하며, 약사(藥事) 관계 공무원, 약사 관련 단체장이 추천하는 사람 또는 약사에 관한 학식이 풍부한 사람으로 식약처장이 임명하거나 위촉하도록 하고 있다.

중앙약사심의위원회는 법률상 근거가 없는 비상임위원제도를 ‘예규’에 두고 모든 회의에서 과반수 이상을 차지할 수 있도록 열어놨다.

윤의원의 국정감사자료에 따르면, 지난 3년간 총 133회 중앙 약심 회의에 참석한 비상임위원은 468명으로 회의 전체 참석자의 52.3%를 차지했다.

비상임위원이 참석자의 과반 이상을 차지한 회의는 79회로 59.4%였고, 2/3이상을 차지한 회의는 총 32회로 24.0%였다. 비상임위원들에 의해 중앙약사심의위원회의 심의가 이루어졌다고 해도 과언이 아닌 상황이다.

이렇게 회의에 참석한 비상임위원은 법에 근거한 중앙약사심의위원회 위원(이하 상임위원)과 동등한 권한을 행사했다. 회의 의결 정족수에도 포함되었고, 당일 회의를 진행하는 위원장으로도 선출될 수 있었다.

상임위원은 2년에 한 번씩 공식적으로 임명하는 절차를 거쳐 명단이 공개되는 반면에 비상임위원은 각 회의별로 중앙약사심의위원회에서 위촉하고 해촉하는 형태로 운영중이며 명단이 공개되지 않고 있다.

윤의원은 상임위원과 동등한 권한을 가진 비상임위원들을 중앙약사심의위원회가 회의 때마다 지정해서 구성할 수 있는 구조는 회의 결과에 대한 객관성을 보장받기 어렵다고 지적했다.

코오롱생명과학, 코오롱티슈진의 인보사케이주 허가시 이루어진 두 번의 중앙약사심의위원회 개최 상황을 살펴보면, 1차 회의에 참여한 상임위원 4명과 비상임위원 3명이 모두 반대를 하자, 2차 회의를 개최하고 상임위원 2명과 비상임위원 3명을 추가시켰다고 윤의원은 꼬집었다.

추가된 상임위원 중 1명은 인보사케이주를 연구개발한 개발자가 최근까지 근무했던 회사의 CEO였고, 비상임위원들은 바이오개발을 앞장 서 주장해온 학자들로 구성됐다.

2차회의의 진행자도 새롭게 참여한 비상임위원중 1명으로 선출됐고 기존 4월 회의 참석자들이 불참한 가운데 인보사가 최종 허가됐다는 것이다. 인보사는 성분이 뒤바뀐 것이 드러나 허가 취소됐다.

윤 의원은 회의 개최에 대한 공지가 제대로 이루어지지 않고 있어, 회의 내용을 충분히 검토할 수 없고, 원하는 결과를 내기 위한 형식적인 절차로 활용한다는 지적을 피하기 어렵다고 진단했다.

중앙약사심의위원회 회의 개체에 대한 공지는 평균 2.6일 전으로 회의 하루전 통보 20건, 당일 통보된 건은 17건, 회의 종료 후에 개최 공지가 올라온 건도 8건이었다.

전체 133건의 회의중 회의결과를 공개하지 않은 회의는 총 11건으로 2017년에 3건, 2018년에 1건, 2019년 8월 이전 종료된 7건이었다. 그나마 공개된 회의록에서도 상임위원과 비상임위원을 구분한 회의와 그렇지 않은 회의, 위원장을 공개한 회의와 그렇지 않은 회의 등 회의록 작성의 동일한 기준이 적용되고 있지 않았다.

윤의원은 제척기피의 사유가 현실에 맞게 마련되어있지 못했다고 지적했다. 당일 회의 안건과 관련된 제약사 주식을 보유하고도 비상임위원으로 참여 해 의견을 개진하는 경우도 확인할 수 있었다.

윤의원은 회의와 관련된 제약사의 주식을 보유한 경우 회의의 참석해 발언권을 행사하는 것이 아닌, 회의 자체에 참석을 사전에 차단해야한다고 강조했다.

그는 약심의 전문성과 객관성을 위해서라도 법률상 근거없는 비상임위원제도를 없애고 필요한 위원수를 법령에 명시해 위원들의 대표성과 책임성을 분명히 할 필요가 있으며, 회의개최공지, 회의록작성, 제척기피사유 등 관련 제도 전반을 개선할 필요가 있다고 덧붙였다.

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