2011년에 의약품 제조 수입자들이 받은 제조업자 준수사항 위반 등으로 인한 행정처분 건수는 줄었지만, 의약품의 제조업 허가 취소 및 품목정지 처분 건수 등은 여전히 줄고 있지 않은 것으로 조사 결과 나타났다.

식품의약품안전청(식약청)은 2011년 의약품 제조·수입업체를 대상으로 한 행정처분을 분석한 결과 행정처분 건수가 2010년도에 비해 48%감소한 271건이 처분됐다고 31일 밝혔다. 이와 달리 2011년의 제조업허가 취소 및 품목정지 등의 행정처분은 2010년과 유사했다

제조업자 준수사항 위반은 2010년의 144건에서 2011년의 48건으로 크게 줄었다. 이는 2009년 석면탤크 파동이후 이와 같은 대형 의약품 사고가 발생하지 않아 다수의 업체가 관련된 처분을 받지 않았기 때문으로 분석된다. 또 자원낭비를 막기 위해 2006년도에 처음 시작된 연간 생산의약품의 10%를 소량으로 포장해 생산해야 하는 ‘소장포장단위 제도’가 정착된데 따른 것으로 분석된다.

반면 제조 수입업허가 취소 및 품목정지 처분 건수 등은 전년과 유사한 수준을 보였다. 식약청 관계자에 따르면 제조업허가 취소사항은 2011년도에 2건으로 2011년 5건에 비해 줄어 들긴 했지만 의미가 있게 줄어 든건 아니었다. 2011년도의 광고표시 위반은 45건, 신고 보고 의무위반은 21건으로 2010년도 47건, 34건에 비해 크게 줄지 않았다. 제조업 허가 취소 등의 처분은 제조 공장이 없거나, 관련 시설 등의 미비 등으로 내려지며, 품목정지처분은 광고표시 위반, 품질 부적합 등의 이유로 내려진다.

박병국기자 / cook@heraldcorp.com